适应症

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴全再乐在中国获批用于治疗成人哮喘适应症。

目前，氟替美维吸入粉雾剂已获NMPA批准的规格包括：100/62.5/25μg（适用于哮喘及COPD适应症），以及200/62.5/25μg（适用于哮喘适应症）。

本次新适应症的获批意味着达罗他胺联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。

此次新适应症的获批是基于关键性III期ARANOTE试验的积极结果。

当得知大陆医保报销政策，使用0.05%环孢素滴眼液的患者仅需自付2~3美元/月时，孙启钦教授欣慰地表示：“大陆的环孢素滴眼液价格非常亲民，创新剂型也更舒适，对干眼患者而言是重大福音，在符合适应症的前提下，能让更多患者获得规范治疗。

CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择；

自研小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）双适应症国内获批，填补国内罕见肿瘤治疗空白；

哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一，此次在已有COPD单吸入装置三联疗法（SITT）基础上新获批的适应症，为中国成人哮喘患者的维持治疗提供了一种重要的治疗选择，这部分患者可通过每日一次吸入ICS/LAMA/LABA联合制剂获益。

葛兰素史克(GSK)今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准全再乐（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。

2月3日，拜耳宣布中国NMPA已批准达罗他胺的新适应症上市，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

本次新适应症的获批意味着达罗他胺联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。

，通用名：依库珠单抗注射液）适应症扩展，用于治疗6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。

梳理可以发现，不少药品的新增适应症被纳入支付范围，如治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症等，符合条件的参保人可享受相关待遇。

会上，中国血液肿瘤领域迎来了一个里程碑时刻：中国自主研发、实现全链条国产化的淋巴瘤适应症CAR-T细胞治疗产品——雷尼基奥仑赛注射液正式上市，《雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则》同步启动。

11月，复宏汉霖的两款地舒单抗生物类似药地舒单抗注射液获得MHRA上市许可，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症，为更多全球患者带来治疗新选择。

2025年10月，玛贝兰妥单抗重新获得FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的BCMAADC。

2025年9月12日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

在胆道癌适应症之外，泽尼达妥单抗的靶向设计，正在多种消化道肿瘤领域进行治疗开发，包括胃癌，即HER2阳性转移性胃食管部腺癌（GEA）、HER2阳性结直肠癌（mCRC），以及肠癌、乳腺癌等。

2025年5月，索托克拉的第2项适应症上市申请也获得CDE受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2025年4月，百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片的上市申请获得CDE受理，适应症为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2024年12月，GSK的玛贝兰妥单抗上市申请获得CDE受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2026年年初以来，诺华已有2款新适应症在中国获批，覆盖心血管和免疫治疗领域。

2026年，诺华将继续聚焦四大核心治疗领域，把多款新产品及新适应症带到中国，帮助中国患者实现更早治疗与获益。

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲表示：“未来，我们将继续推动生长激素相关创新药物的迭代升级，推动适应症拓展，更好地满足中国生长障碍患儿的治疗需求。

未来，我们将继续推动生长激素相关创新药物的迭代升级，推动适应症拓展，更好地满足中国生长障碍患儿的治疗需求！

司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症开出首批医保处方开启患者治疗新选择司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症开出首批医保处方

对于孟鲁司特这类经过长期临床验证的药物，只要严格把握适应症、规范使用、密切关注不良反应，在适合治疗的患者中，其治疗获益可能远大于潜在风险。

这两款产品均引进国际已上市的CAR-T产品技术，获批适应症都是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2024年12月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。

在胆道癌适应症之外，泽尼达妥单抗的靶向设计，正在多种消化道肿瘤领域进行治疗开发，包括胃癌，即HER2阳性转移性胃食管部腺癌（GEA）、HER2阳性结直肠癌（mCRC），以及肠癌、乳腺癌等。

产品的获批上市仅仅是全生命周期管理的第一步，因此公司也在开发新的适应症满足更广大肿瘤患者的需求，“让患者更早地从创新产品中获益，是企业的重要使命和目标。

梳理可以发现，不少药品的新增适应症被纳入支付范围，如治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症等，符合条件的参保人可享受相关待遇。

2025年9月12日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一，此次在已有COPD单吸入装置三联疗法（SITT）基础上新获批的适应症，为中国成人哮喘患者的维持治疗提供了一种重要的治疗选择，这部分患者可通过每日一次吸入ICS/LAMA/LABA联合制剂获益。

葛兰素史克(GSK)今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准全再乐（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。

2024年8月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。

2024年12月，GSK的玛贝兰妥单抗上市申请获得CDE受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2025年5月，索托克拉的第2项适应症上市申请也获得CDE受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

这两款产品均引进国际已上市的CAR-T产品技术，获批适应症都是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2月3日，拜耳宣布中国NMPA已批准达罗他胺的新适应症上市，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

本次新适应症的获批意味着达罗他胺联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。

，通用名：依库珠单抗注射液）适应症扩展，用于治疗6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。

2025年10月，玛贝兰妥单抗重新获得FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的BCMAADC。

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲表示：“未来，我们将继续推动生长激素相关创新药物的迭代升级，推动适应症拓展，更好地满足中国生长障碍患儿的治疗需求。

未来，我们将继续推动生长激素相关创新药物的迭代升级，推动适应症拓展，更好地满足中国生长障碍患儿的治疗需求！

此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳疾病控制、因而面临急性发作风险的成人患者提供了一个重要的治疗选择。

此次新适应症的获批，是对全再乐原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。

对于孟鲁司特这类经过长期临床验证的药物，只要严格把握适应症、规范使用、密切关注不良反应，在适合治疗的患者中，其治疗获益可能远大于潜在风险。

除特应性皮炎适应症外，此次康悦达（司普奇拜单抗）还有另外两种适应症也纳入了医保报销范围，即慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎，这意味着三类患者无需再在“疗效”与“费用”间纠结，可通过医保报销享受精准靶向治疗，这将切实减轻患者经济负担，推动疾病规范化管理。

当得知大陆医保报销政策，使用0.05%环孢素滴眼液的患者仅需自付2~3美元/月时，孙启钦教授欣慰地表示：“大陆的环孢素滴眼液价格非常亲民，创新剂型也更舒适，对干眼患者而言是重大福音，在符合适应症的前提下，能让更多患者获得规范治疗。

张鹏以2025年获批PD-L1阳性非小细胞癌适应症的依沃西单抗举例道，凭借临床数据和创新性的作用机制，在临床研发期间获得国家药监局突破性治疗药物资格认定，在上市申请阶段获得优先审评审批资格，极大加速了产品上市进程。

此次新适应症的获批，是对全再乐原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。