适应症

目前，铧可思®已进入国内医保，并完成全国各省的挂网工作，同时已进入多个EDS相关指南，是目前是唯一一款在中国获批发作性睡病适应症的创新药、也是唯一的非精神管控药品。

携鼻科和皮肤科两项管线内全新适应症亮相，进一步拓展其免疫治疗版图。

此前已在进博会上的放射配体疗法（RLT）药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症在进博会开展前夕同时在华获批，用于治疗晚期前列腺癌。

在产品创新层面，“进博宝宝”欣安立适于今年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展其适应症，用于由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人预防带状疱疹。

公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

在中国，目前阿可替尼已获批3个适应症，其中今年获批的阿可替尼治疗一线CLL适应症所基于的嫦娥(ChangE)研究，是一项由中国牵头的随机、多中心、开放标签的III期临床试验，其中约2/3患者来自中国。

此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

该产品注册名称为DissolvableMicroneedleBlemishPatches，是公司基于可溶性微针技术平台开发的非处方药（OTC），适应症为痤疮治疗。

而进入21世纪，LVA手术的适应症范围不断扩大，从四肢淋巴水肿治疗扩展到了更复杂的领域，包括头颈部区域的淋巴功能障碍，而近年来，随着对淋巴系统与神经退行性疾病关系的深入研究，LVA在神经疾病中的潜在应用逐渐成为新的研究热点。

新适应获批方面，氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；

阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。

今天玛硒洛沙韦片首个适应症的获批，是公司创新药研发的一个重大里程碑，我们将加速推进该药物其他适应症的临床研究，构建覆盖全年龄段患者的治疗体系。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症此次再次延期在美上市，对全球肝癌患者而言是一件颇为遗憾的事。

2024年，呋喹替尼联合信迪利单抗（“幸福”组合）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，再次获批新适应症，全新的“幸福”组合子宫内膜癌（EMC）晚期治疗，响应广大晚期子宫内膜癌女性患者回归正常生活的迫切需求。

甲磺酸奥希替尼片则新增了联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症等；

在肺癌领域，就有诸多新药物和新适应症被纳入，以靶向治疗为例，瑞普替尼胶囊首次通过医保谈判纳入医保目录，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

从本轮医保目录的调整中便可以看到，今年6月刚在中国获批的新适应症如三代EGFR-TKI奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC、PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC等均被纳入。

这两款产品均引进国际已上市的CAR-T产品技术，获批适应症都是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

”LEAP-012研究主要研究者（PI）、复旦大学附属中山医院肝胆肿瘤内科主任医师任正刚教授表示，“我国大多数的肝细胞癌患者初诊时已经失去手术治疗机会，此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了又一新方案，也为患者带来了新的治疗选择与希望。

在中国，目前阿可替尼已获批3个适应症，其中今年获批的阿可替尼治疗一线CLL适应症所基于的嫦娥(ChangE)研究，是一项由中国牵头的随机、多中心、开放标签的III期临床试验，其中约2/3患者来自中国。

百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示：“利布洛泽是百时美施贵宝启动「中国2030战略」以来，在血液学领域获批的第一个创新药物，随着MDS适应症的获批，以及阿扎胞苷商业化权益的回归，我们将进一步夯实公司在这一严重疾病领域的产品管线，有望为不同类型的MDS患者提供新的治疗选择。

在产品创新层面，“进博宝宝”欣安立适于今年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展其适应症，用于由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人预防带状疱疹。

同时将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取产品获批后一定的里程碑付款及达两位数百分比的销售提成。

这两款产品均引进国际已上市的CAR-T产品技术，获批适应症都是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

此前已在进博会上的放射配体疗法（RLT）药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症在进博会开展前夕同时在华获批，用于治疗晚期前列腺癌。

新适应获批方面，氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；

此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。

今天玛硒洛沙韦片首个适应症的获批，是公司创新药研发的一个重大里程碑，我们将加速推进该药物其他适应症的临床研究，构建覆盖全年龄段患者的治疗体系。

2024年，呋喹替尼联合信迪利单抗（“幸福”组合）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，再次获批新适应症，全新的“幸福”组合子宫内膜癌（EMC）晚期治疗，响应广大晚期子宫内膜癌女性患者回归正常生活的迫切需求。