拜耳「达罗他胺」新适应症在国内获批上市
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2 月 3 日，拜耳宣布中国 NMPA 已批准 达罗他胺的新适应症上市， 联合 雄激素剥夺疗法 （ADT） 用于治疗转移性激素敏感性 前列腺癌 （mHSPC） 患者。 这是该药在中国获批的第 3 项适应症。
达罗他胺是 拜耳和芬兰制药公司 Orion Corporation 联合开发的 一种口服雄激素受体抑制剂 （ARi） ， 其分子结构独特，具有高 AR 亲和力，可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长；同时，达罗他胺血脑屏障透过率很低，不良反应少。
此次新适应症的获批是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 达罗他胺 联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。研究的 主要终点是 放射学无进展生存期 （rPFS） 。
III 期 ARANOTE 试验 数据显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 将 mHSPC 患者的 放射学进展或死亡风险显著降低了 46% （HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001） 。 在包括高瘤负荷和低瘤负荷 mHSPC 患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期 （rPFS） 获益一致。
此外，达罗他胺联合 ADT 安全性良好，治疗相关不良事件 （TEAEs） 发生率低，且与安慰剂联合 ADT 组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了 ARAMIS 和 ARASENS 等多项 III 期试验中已确立的安全性与耐受性。
此前， 达罗他胺已在国内获批两项前列腺癌适应症。本次新适应症的获批 意味着 达罗他胺 联合 ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗 mHSPC 的成年患者。
截至目前， 达罗他胺 已在全球 85 个以上市场 （包括中国） 获批用于联合 ADT 和多西他赛治疗 mHSPC。此外，它还在全球 85 个以上国家 （包括中国） 获批用于联合 ADT 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC） 且转移风险较高的患者。2024 年， 达罗他胺的全球销售额为 16.41 亿美元，同比增长 77% 。
前列腺癌治疗领域 已经获批的同类药物包括第二代AR抑制剂包括恩扎卢胺（辉瑞）、阿帕他胺（强生），第一代非甾体抗雄激素药物包括比卡鲁胺（阿斯利康）、氟他胺（先灵葆雅） 等。
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