生物医学新技术
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稳慎有序
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创新
二是“清单式”管理体现了统筹发展和安全的总体思路，既支持生物医学新技术创新发展，又通过明确纳入原则守住安全和伦理底线。
文章
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，为生物医学新技术创新发展提供了制度保障。
文章
临床转化应用审批范围
同时，《条例》规定，对符合《医疗器械监督管理条例》定义的，应当按照医疗器械法规要求开展注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。
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答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于两个方面的考虑。
文章
临床转化应用
《条例》对生物医学新技术临床转化应用获得批准后的生物医学新技术如何进行管理？
文章
对生物医学新技术临床转化应用进行风险分级的考虑是什么？
文章
答：在生物医学新技术临床转化应用审查中强调开展伦理评估，是由生物医学新技术本身的特殊性和风险性决定的。
文章
答：对生物医学新技术临床转化应用实行风险分级管理，主要基于两个方面的考虑。
文章
《工作规范》明确，已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；
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《工作规范》适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作，自2026年5月1日起实施。
文章
本报讯（记者吴倩）近日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，旨在促进生物医学新技术创新发展与合规转化。
文章
符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不能申请生物医学新技术临床转化应用。
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临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用。
文章
临床研究
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施。
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临床研究机构应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统）提交材料，并对材料的真实性、准确性和完整性负责。
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在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定。
文章
在临床转化应用阶段，只有已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》且满足以下要求之一的技术，才纳入审批范围：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；
文章
答：生物医学新技术采用“清单式”管理，即制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》并实施动态调整，主要基于4个方面的考虑。
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《工作规范》指出，生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备下列条件：经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；
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《指导原则》指出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。
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《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》包括基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5类技术。
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《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同时发布。
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生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，我国生物医学新技术的监管迈入法治化、精细化的新阶段。
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临床研究机构需将安全理念贯穿每一个环节，以严谨、负责的态度开展高质量的生物医学新技术临床研究。
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因此，开展生物医学新技术临床研究除符合一般的伦理规范外，还应根据新技术本身可能存在的伦理问题进行审查，对可能带来的伦理风险有充分、全面的应对措施。
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公告指出，生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、临床研究机构（以下简称研究机构）应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。
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在生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用审批时，发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。
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本报讯（记者吴倩）2025年9月由国务院审议通过并发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。
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近日，国家卫生健康委、国家疾控局发布关于《条例》贯彻实施有关事宜的公告，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全。
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规范生物医学新技术临床研究和转化规范生物医学新技术临床研究和转化－健康报网——健康门户
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与药品
《条例》所指生物医学新技术与药品、医疗器械是如何界定的？
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事件
2026-05-01
《工作规范》适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作，自2026年5月1日起实施
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，为生物医学新技术创新发展提供了制度保障
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效果
生物医学新技术的发展为这些患者提供了新的治疗选择，聚焦这些领域有助于为尚无有效治疗手段的疾病开辟新的治疗方向。
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答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于两个方面的考虑。
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《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》包括基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5类技术。
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满足临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，应优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。
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本报讯（记者吴倩）近日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，旨在促进生物医学新技术创新发展与合规转化。
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近日，国家卫生健康委、国家疾控局发布关于《条例》贯彻实施有关事宜的公告，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全。
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影响
生物医学新技术的发展为这些患者提供了新的治疗选择，聚焦这些领域有助于为尚无有效治疗手段的疾病开辟新的治疗方向。
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满足临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，应优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。
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答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于两个方面的考虑。
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《条例》规定，生物医学新技术须经非临床研究验证安全有效后方可开展临床研究，这一刚性要求凸显了非临床研究的不可替代作用。
文章
其它
本报讯（记者吴倩）近日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，旨在促进生物医学新技术创新发展与合规转化。
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《指导原则》指出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。
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非临床研究是生物医学新技术迈向临床研究的首要环节，其核心价值在于破解临床尚未解决的诊疗难题。
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研究机构在开展临床研究伦理审查时，除临床研究的一般性伦理要求外，还应对照临床研究备案指引，结合拟开展研究的生物医学新技术特点和特殊伦理要求开展审查。
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公告指出，国家卫生健康委会同国家药监局制定并发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》。
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本报讯（记者吴倩）2025年9月由国务院审议通过并发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。
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紧急情况下，经国家卫生健康委论证确有必要，可以在一定范围和时限内紧急使用正在研究的生物医学新技术。
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其它
《条例》对生物医学新技术临床转化应用获得批准后的生物医学新技术如何进行管理？
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其它
本报讯（记者吴倩）2025年9月由国务院审议通过并发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。
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