规范生物医学新技术临床研究和转化
{"id":"510676","toptitle":"国家卫生健康委、国家疾控局发布公告要求——","toptitle_color":"","title":"规范生物医学新技术临床研究和转化","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-05-06 09:17:22","condition":"来源： 健康报 ","thumb": ""}
本报讯（记者 吴倩） 2025年9月由国务院审议通过并发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。近日，国家卫生健康委、国家疾控局发布关于《条例》贯彻实施有关事宜的公告，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全。
公告指出，国家卫生健康委会同国家药监局制定并发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》。临床研究发起机构（以下简称发起机构）应参照《指导原则》，根据自身实际情况，科学合理选择相应技术路径或药械路径。选择生物医学新技术路径的，应按照《条例》有关规定开展临床研究，临床研究结束后符合规定范围的可以申请临床转化应用；临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用。选择药械路径的，应按照药品、医疗器械管理有关规定开展相关工作。
公告指出，生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、临床研究机构（以下简称研究机构）应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。发起机构应配合研究机构提供新技术受试物并保证其质量安全。研究机构应确保按照备案的方案组织实施临床研究，并注重过程管理、风险监测与处置、数据记录与保存、不良事件报告等，确保具备稳定、充足的经费来源。
公告强调，加强受试者权益保护。发起机构和研究机构应主动维护受试者生命健康、知情同意、隐私保护等权益。研究机构在开展临床研究伦理审查时，除临床研究的一般性伦理要求外，还应对照临床研究备案指引，结合拟开展研究的生物医学新技术特点和特殊伦理要求开展审查。鼓励发起机构和研究机构通过购买商业保险等多种方式为受试者提供保障。
公告指出，积极稳妥推进临床转化应用。按照“临床必需、稳慎有序”原则，对难以形成医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或者难以形成药品的生物医学新技术开展临床转化应用审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术予以优先审查审批。紧急情况下，经国家卫生健康委论证确有必要，可以在一定范围和时限内紧急使用正在研究的生物医学新技术。
公告强调，严惩数据造假行为。发起机构、研究机构应高度重视研究数据质量，确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯。在生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用审批时，发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。构成犯罪的，依法依规追究刑事责任。
生物医学新技术与药械如何界定
本报讯（记者 吴倩） 近日，《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》发布。《指导原则》由国家卫生健康委会同国家药监局制定，自2026年5月1日起实施。《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同时发布。
《指导原则》明确，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术；应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向；应充分考虑不同阶段特点，对处于不同阶段的生物医学新技术，采用不同界定方式；应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的错位发展与功能互补。
《指导原则》指出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》包括基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5类技术。
《指导原则》强调，个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应证的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不能申请生物医学新技术临床转化应用。
生物医学新技术临床转化应用这样审批
本报讯（记者 吴倩） 近日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，旨在促进生物医学新技术创新发展与合规转化。《工作规范》适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作，自2026年5月1日起实施。
《工作规范》明确，已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应证的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。
《工作规范》指出，生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备下列条件：经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论。
《工作规范》明确，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，申请机构可在提出临床转化应用申请时，提交优先审查审批申请表。纳入优先审查审批范围的新技术，启动优先评估程序。
《工作规范》指出，经批准临床转化应用的生物医学新技术，临床应用涉及的生物样本采集、制备、质控、保存、实施等全过程，应当在符合条件的医疗机构，由符合条件的卫生专业技术人员按照有关规定，遵守临床应用操作规范开展。其中，高风险技术批准后5年内、中风险技术批准后3年内、低风险技术批准后1年内仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内开展临床应用。