临床试验

临床试验是药品上市前的必经之路，医疗机构则是开展研究的主要阵地。

青岛大学附属医院临床试验机构办主任曹玉表示，目前，全国临床试验项目资源的分配大体呈现出“二八效应”，即不到20%的头部机构承担了80%的项目。

与其他成熟行业的质控管理体系同理，临床试验项目高质量的质控管理，并非单纯的过程检查与事后放行，而是将质控工作介入到项目的全流程设计之中，将自身定位为项目的“协作生产者”，而非单纯的监督者。

该条例的核心变革在于进一步明确医疗机构在临床研究管理中的职责，涵盖临床试验项目的立项、伦理审查、质量控制，乃至项目过程性总结、成果转化等全流程环节，将成为推动行业技术审评与管理模式变革的核心文件。

长期以来，临床试验机构大多将自身定位于医院的职能管理部门，核心工作聚焦于临床试验项目的质量控制与流程管理，在行业链条中更偏向于扮演“刹车型”的角色，即发现临床试验项目中的合规风险与质量问题，把控项目放行的关口。

“全国临床试验项目的总量就像一块蛋糕，蛋糕的增长速度赶不上机构数量的增加速度。

为了增加临床试验项目数、盘活闲置资源，大量中小机构开始陷入低价竞争的恶性循环，行业内卷愈演愈烈。

CRA是CRO或申办方派遣到临床试验机构的工作人员，负责监查临床试验项目的合规性与数据质量，确保项目按GCP和临床试验方案执行。

CRC在PI的授权下协助执行临床试验项目中的非医学判断事务，如参与者管理、数据录入、文档整理等。

临床试验项目执行环节的CRC与监查环节的CRA的队伍建设也应引起重视。

刘秀菊表示，目前，三级公立医院绩效监测中的“每百名卫生技术人员科研项目经费”指标，已将临床试验项目合同金额纳入；

时至今日，社会对CRC的职业认可度仍然较低，再加上受个人职业发展诉求的驱动，有的CRC还没把本职工作做扎实就转岗做了CRA，而CRA还没有完整地做过几个临床试验项目就着急转为管理岗位，摇身变成PM（项目经理）。

在她的笔记本电脑里，一份Excel表格密密麻麻地记录了她所监查的临床试验项目的开展情况，大到试验方案设计与执行，小到参与者血液样本异常检查结果的记录与处理，事无巨细。

检查各种临床试验项目文档已成为青岛市中医医院药物临床试验机构办主任李静每日必做的工作。

作为临床试验质量的重要把关者，机构需要具备对项目说“不”的专业底气。

行业内早已形成“质量源于设计”的共识，临床试验的质量把控并非仅来自执行过程中的事项性检查，更需要从项目方案设计阶段就实现全流程介入，从科学性、安全性、风险防控等多个维度，为项目提供专业的技术建议与合规指导。

该院机构办主任李静介绍，2022年她接手此项工作后，重新理顺了全流程管理制度，配齐了专业人员，着力加强临床医生GCP（药物临床试验质量管理规范）培训，积极拓展项目资源，很快使机构工作步入正轨。

而在国内监管政策层面，最受行业关注的莫过于将于今年发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。

用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。

随着中国新药研发进入原始创新阶段，中国临床试验的监管科学与管理体系也进入了原始创新探索的阶段，行业的协同发展、经验沉淀与智慧共享，将成为中国临床试验行业高质量发展的重要支撑。

供需失衡与行业内卷是临床试验行业发展的外部矛盾，而主要研究者（PI）、临床试验协调员（CRC）、CRA等多类人才的能力短板与权责不清则是内部矛盾。

在会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长、廊坊院区院长李宁围绕中国临床试验行业发展历程、2026年行业政策变革趋势，以及临床试验机构的发展挑战与发展路径发表了观点。

中国临床试验行业的发展在过去近十年间完成了一场深刻的身份转变。

2017年刚进入临床试验行业时，临床试验机构在医院体系内的定位尚处于边缘地带，不少业内人士甚至自嘲，连“边缘科室”的定位都算得上是自我抬举。

2026年被业内视作临床试验行业发展的重要变革之年，多项重磅行业新规与标准将在年内落地，这将给整个行业的发展格局与运营模式带来深刻影响。

这些红黄批注既记录着每个项目的进度与问题，也藏着她从业十余年来我国临床试验行业最真实的发展脉络。

这份跨越半个多世纪的深耕，为我国临床试验行业奠定了发展根基，而真正让行业实现规模化、跨越式发展的，是2015年以来的黄金十年。

在与医院管理层的沟通中，临床试验相关的资源供给、专业培训能力已经成为核心的沟通话题。

彼时，临床试验相关工作在医疗体系内尚未获得广泛关注，行业发展处于起步阶段。

尤其是今年《政府工作报告》将生物医药定位为新兴支柱产业，这让新药上市前最关键的临床试验环节的发展前景更加可期。

自1992年至今，该院已累计完成5000多项临床研究，并且在我国上市的抗肿瘤药物中，84%都在这里完成了临床试验环节。

李宁介绍，这几年，国际诸多大型临床研究中心纷纷来华交流访问，我国顶尖临床试验机构的建设与运营水平已经不逊色于国际同行。

1900多家临床试验机构、几乎每天都有新的机构完成备案、创新药上市数量持续增加、试验数据得到国际认可……整个行业呈现出蓬勃发展的态势。

”尹蕾表示，“10年前刚入行时，国内能承接国际多中心临床试验的机构屈指可数，我和同事们跑遍大半个中国也难找到几家符合国际标准的合作机构；

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

山东省青岛市中医医院药物临床试验机构正是大量中小机构的缩影。

河北医科大学第二医院临床试验机构办主任刘秀菊直言，行业已经进入“僧多粥少”的局面。

“临床试验机构的发展必须是‘一把手’工程。

“在两三年前的一次临床试验机构核查中，我发现一名新入职的CRC频繁出错。

另外，曹玉表示，临床试验机构的标准化体系建设不能止步于“建标准”，标准制定后的贯彻执行、验证评估和问责机制才是关键。

我国到底需要多少家临床试验机构？

据了解，SMO（临床试验现场管理组织）接受申办方（一般为药企）或CRO委托，派驻CRC到各个临床试验机构开展工作。

曹玉指出，除了人才短板，临床试验机构想要实现高质量发展，还必须解决医院的体系化建设问题，其中既包括机构办与伦理委员会的协同机制，也包括医院的激励政策、顶层设计以及院领导的重视。

曹玉直言，当前我国临床试验机构发展最具体、最紧迫的问题就是PI能力的提升问题。

那么，在医院众多部门中，临床试验机构凭什么能让院领导意识到其重要性？

而在首都医科大学附属北京安定医院精神科主任医师、药物临床试验机构Ⅰ期病房主任李安宁看来，当前，临床医生日常要承担繁重的临床工作，能够分配到项目上的精力十分有限，这就导致项目在执行过程中很容易出现各类细节瑕疵。

李安宁既是PI，又是药物临床试验机构Ⅰ期病房负责人。

中国医学科学院肿瘤医院是我国临床试验机构发展史的重要书写者。

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从“红黄批注”看临床试验机构发展从“红黄批注”看临床试验机构发展－健康报网——健康门户

李宁说，2015年，全国仅有400多家临床试验机构；

“五一”假期后的第一周，她就已经跑遍了山东省4座城市的10家临床试验机构。

河北医科大学第二医院临床试验机构的工作人员在处理参与者的生物样本。

李志玲介绍，《实施意见》提出的探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，有望助力破解现存的儿童临床试验困局。

经过长达8年的中国人群HPV疫苗临床试验，我们证实了该疫苗可以有效阻止HPV16和HPV18型感染宫颈细胞，这两种病毒与欧美女性约70%的宫颈癌病例相关，而在中国宫颈癌患者中，这两种型别的占比约达84%。

所以从2008年起，我们开始在国内开展HPV疫苗的临床试验。

但艾滋病疫苗研发之路仍布满荆棘：HIV的复杂性、广谱中和抗体的罕见性、疫苗临床试验的漫长周期等，都是亟待突破的瓶颈。

李宁表示，对于患者而言，临床试验可为他们打开新的治疗大门。

经过长达8年的中国人群HPV疫苗临床试验，我们证实了该疫苗可以有效阻止HPV16和HPV18型感染宫颈细胞，这两种病毒与欧美女性约70%的宫颈癌病例相关，而在中国宫颈癌患者中，这两种型别的占比约达84%。

1900多家临床试验机构、几乎每天都有新的机构完成备案、创新药上市数量持续增加、试验数据得到国际认可……整个行业呈现出蓬勃发展的态势。

“全国临床试验项目的总量就像一块蛋糕，蛋糕的增长速度赶不上机构数量的增加速度。

为了增加临床试验项目数、盘活闲置资源，大量中小机构开始陷入低价竞争的恶性循环，行业内卷愈演愈烈。

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

随着临床试验机构的重要性日益凸显，来自各个监管部门的对接工作持续增加，资料报送、材料填报、数据横向与纵向比对、行业排名等工作，成为机构日常运营中的常规内容。

随着临床试验机构的重要性日益凸显，来自各个监管部门的对接工作持续增加，资料报送、材料填报、数据横向与纵向比对、行业排名等工作，成为机构日常运营中的常规内容。

用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。

李宁表示，对于患者而言，临床试验可为他们打开新的治疗大门。

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

开展临床试验要求医生深刻掌握试验药物的作用机制、不良反应特点以及规范的疗效与安全性评估方法。

临床试验是药品上市前的必经之路，医疗机构则是开展研究的主要阵地。