临床试验

青岛大学附属医院临床试验机构办主任曹玉表示，目前，全国临床试验项目资源的分配大体呈现出“二八效应”，即不到20%的头部机构承担了80%的项目。

“全国临床试验项目的总量就像一块蛋糕，蛋糕的增长速度赶不上机构数量的增加速度。

为了增加临床试验项目数、盘活闲置资源，大量中小机构开始陷入低价竞争的恶性循环，行业内卷愈演愈烈。

CRA是CRO或申办方派遣到临床试验机构的工作人员，负责监查临床试验项目的合规性与数据质量，确保项目按GCP和临床试验方案执行。

CRC在PI的授权下协助执行临床试验项目中的非医学判断事务，如参与者管理、数据录入、文档整理等。

临床试验项目执行环节的CRC与监查环节的CRA的队伍建设也应引起重视。

刘秀菊表示，目前，三级公立医院绩效监测中的“每百名卫生技术人员科研项目经费”指标，已将临床试验项目合同金额纳入；

时至今日，社会对CRC的职业认可度仍然较低，再加上受个人职业发展诉求的驱动，有的CRC还没把本职工作做扎实就转岗做了CRA，而CRA还没有完整地做过几个临床试验项目就着急转为管理岗位，摇身变成PM（项目经理）。

在她的笔记本电脑里，一份Excel表格密密麻麻地记录了她所监查的临床试验项目的开展情况，大到试验方案设计与执行，小到参与者血液样本异常检查结果的记录与处理，事无巨细。

检查各种临床试验项目文档已成为青岛市中医医院药物临床试验机构办主任李静每日必做的工作。

该院机构办主任李静介绍，2022年她接手此项工作后，重新理顺了全流程管理制度，配齐了专业人员，着力加强临床医生GCP（药物临床试验质量管理规范）培训，积极拓展项目资源，很快使机构工作步入正轨。

用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。

供需失衡与行业内卷是临床试验行业发展的外部矛盾，而主要研究者（PI）、临床试验协调员（CRC）、CRA等多类人才的能力短板与权责不清则是内部矛盾。

这些红黄批注既记录着每个项目的进度与问题，也藏着她从业十余年来我国临床试验行业最真实的发展脉络。

这份跨越半个多世纪的深耕，为我国临床试验行业奠定了发展根基，而真正让行业实现规模化、跨越式发展的，是2015年以来的黄金十年。

尤其是今年《政府工作报告》将生物医药定位为新兴支柱产业，这让新药上市前最关键的临床试验环节的发展前景更加可期。

自1992年至今，该院已累计完成5000多项临床研究，并且在我国上市的抗肿瘤药物中，84%都在这里完成了临床试验环节。

李宁介绍，这几年，国际诸多大型临床研究中心纷纷来华交流访问，我国顶尖临床试验机构的建设与运营水平已经不逊色于国际同行。

1900多家临床试验机构、几乎每天都有新的机构完成备案、创新药上市数量持续增加、试验数据得到国际认可……整个行业呈现出蓬勃发展的态势。

”尹蕾表示，“10年前刚入行时，国内能承接国际多中心临床试验的机构屈指可数，我和同事们跑遍大半个中国也难找到几家符合国际标准的合作机构；

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

山东省青岛市中医医院药物临床试验机构正是大量中小机构的缩影。

河北医科大学第二医院临床试验机构办主任刘秀菊直言，行业已经进入“僧多粥少”的局面。

“临床试验机构的发展必须是‘一把手’工程。

“在两三年前的一次临床试验机构核查中，我发现一名新入职的CRC频繁出错。

另外，曹玉表示，临床试验机构的标准化体系建设不能止步于“建标准”，标准制定后的贯彻执行、验证评估和问责机制才是关键。

我国到底需要多少家临床试验机构？

据了解，SMO（临床试验现场管理组织）接受申办方（一般为药企）或CRO委托，派驻CRC到各个临床试验机构开展工作。

曹玉指出，除了人才短板，临床试验机构想要实现高质量发展，还必须解决医院的体系化建设问题，其中既包括机构办与伦理委员会的协同机制，也包括医院的激励政策、顶层设计以及院领导的重视。

曹玉直言，当前我国临床试验机构发展最具体、最紧迫的问题就是PI能力的提升问题。

那么，在医院众多部门中，临床试验机构凭什么能让院领导意识到其重要性？

而在首都医科大学附属北京安定医院精神科主任医师、药物临床试验机构Ⅰ期病房主任李安宁看来，当前，临床医生日常要承担繁重的临床工作，能够分配到项目上的精力十分有限，这就导致项目在执行过程中很容易出现各类细节瑕疵。

李安宁既是PI，又是药物临床试验机构Ⅰ期病房负责人。

中国医学科学院肿瘤医院是我国临床试验机构发展史的重要书写者。

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从“红黄批注”看临床试验机构发展从“红黄批注”看临床试验机构发展－健康报网——健康门户

李宁说，2015年，全国仅有400多家临床试验机构；

“五一”假期后的第一周，她就已经跑遍了山东省4座城市的10家临床试验机构。

河北医科大学第二医院临床试验机构的工作人员在处理参与者的生物样本。

在这一过程中，所有人都是先行者——医生、护士、临床协调人员，尤其是参与临床试验的患者。

这是全球脑血管病领域首个基于人工智能的临床试验。

霍普金斯大学科学家开启了全球首例临床试验，以观察这些设备能否减缓或预防老年听力损失患者的认知衰退和痴呆。

李宁表示，对于患者而言，临床试验可为他们打开新的治疗大门。

如今这款百年疫苗也正在开展临床试验，探索其用于治疗糖尿病、阿尔茨海默病等疾病的潜力。

1900多家临床试验机构、几乎每天都有新的机构完成备案、创新药上市数量持续增加、试验数据得到国际认可……整个行业呈现出蓬勃发展的态势。

“全国临床试验项目的总量就像一块蛋糕，蛋糕的增长速度赶不上机构数量的增加速度。

为了增加临床试验项目数、盘活闲置资源，大量中小机构开始陷入低价竞争的恶性循环，行业内卷愈演愈烈。

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

本次临床试验的所有经费，均来自社会公益捐助。

用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。

李宁表示，对于患者而言，临床试验可为他们打开新的治疗大门。

如今这款百年疫苗也正在开展临床试验，探索其用于治疗糖尿病、阿尔茨海默病等疾病的潜力。

在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。

开展临床试验要求医生深刻掌握试验药物的作用机制、不良反应特点以及规范的疗效与安全性评估方法。