临床研究
描述
分类
规范开展
规范
结论
方案的科学性源于扎实的前期论证，临床研究发起机构与临床研究机构须密切协作，在充分调研基础上，系统评估技术原理、作用机制及非临床研究结论，为设计提供可靠依据。
文章
核心
开展临床研究的核心是坚持以人民健康为中心，应以确保受试者安全为前提，做到受试者充分知情、尊重受试者意愿，保护受试者的个人隐私与合法权益，要坚决避免低水平重复或盲目跟风的研究，将有限资源集中于真正具备创新潜力的方向，造福广大民众。
文章
数据质量是临床研究的核心命脉，其真实性、可靠性直接决定研究结论的可信度与受试者的安全。
文章
数据
受试物质量直接决定非临床研究数据的可靠性、临床研究的安全性，是贯穿技术研发全生命周期的核心基础。
文章
未来，临床研究发起机构需以高质量的非临床研究数据为坚实支撑，在合规轨道上规范开展临床转化与应用，切实推动我国生物医学新技术从实验室走向临床、创新成果惠及民生，为生物医学事业高质量发展贡献力量。
文章
标准化、高水平的受试物制备工艺，能够确保非临床研究数据真实、可重复，为后续临床研究提供可靠的物质基础，避免受试物质量问题导致研究失败与受试者风险增加。
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"以高质量非临床研究数据为支撑","title_color":
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以高质量非临床研究数据为支撑以高质量非临床研究数据为支撑－健康报网——健康门户
文章
成功
安全性
通过制定严谨的研究方案，系统完成安全性、有效性等评价，用真实、完整、充分的实验数据，为临床研究的安全性与科学性筑牢根基。
文章
发起机构
临床研究发起机构和临床研究机构必须确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯，建立完善的数据记录、保存和管理体系，切实履行主体责任，严禁数据造假行为。
文章
在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定。
文章
按照包容审慎原则，通过“清单式”管理能够为临床研究发起机构提供清晰的技术界定参考，指导其自主对拟开展临床研究的新技术属性进行界定，提高备案效率和质量。
文章
《条例》及配套文件的出台，为生物医学新技术非临床研究划定了规范路径，也对临床研究发起机构全面落实主体责任提出了明确要求。
文章
《条例》将“坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重”作为核心原则，体现了临床研究发起机构应将创新资源聚焦于真正具有临床价值的技术方向，避免无序研发、重复投入造成的资源浪费。
文章
临床研究发起机构必须全面准确领会政策精神，主动履行主体责任，在严守安全底线的前提下开展临床研究与临床转化应用。
文章
《条例》填补了我国生物医学新技术发展领域的法规空白，是临床研究发起机构与临床研究机构的行为准则，是实施高质量、规范化临床研究的法律保障和约束。
文章
创新
人才
王拥军介绍，学系每年招生规模偏小，难以满足行业快速增长的临床研究人才需求；
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2020年5月20日，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系在首都医科大学附属北京天坛医院挂牌成立，启动临床研究人才系统化培养相关探索。
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"探路临床研究人才系统化培养","title_color":
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探路临床研究人才系统化培养探路临床研究人才系统化培养－健康报网——健康门户
文章
临床研究
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施。
文章
临床研究机构应通过生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统（国家医学研究登记备案信息系统）提交材料，并对材料的真实性、准确性和完整性负责。
文章
在临床转化应用阶段，只有已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》且满足以下要求之一的技术，才纳入审批范围：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；
文章
答：生物医学新技术采用“清单式”管理，即制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》并实施动态调整，主要基于4个方面的考虑。
文章
《工作规范》指出，生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备下列条件：经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；
文章
《工作规范》明确，已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；
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《指导原则》指出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。
文章
《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》包括基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5类技术。
文章
《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同时发布。
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生物医学新技术临床研究证明该技术安全、有效，符合伦理原则；
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，为生物医学新技术创新发展提供了制度保障。
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，我国生物医学新技术的监管迈入法治化、精细化的新阶段。
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临床研究机构需将安全理念贯穿每一个环节，以严谨、负责的态度开展高质量的生物医学新技术临床研究。
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因此，开展生物医学新技术临床研究除符合一般的伦理规范外，还应根据新技术本身可能存在的伦理问题进行审查，对可能带来的伦理风险有充分、全面的应对措施。
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2025年9月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月起实施，我国对CGT产品的监管有望出现新的里程碑。
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公告指出，生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、临床研究机构（以下简称研究机构）应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。
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在生物医学新技术临床研究备案或临床转化应用审批时，发现存在提供虚假资料、数据造假等问题的，按照《条例》有关规定予以严肃处理，并公开通报。
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本报讯（记者吴倩）2025年9月由国务院审议通过并发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。
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近日，国家卫生健康委、国家疾控局发布关于《条例》贯彻实施有关事宜的公告，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全。
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"规范生物医学新技术临床研究和转化","title_color":
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规范生物医学新技术临床研究和转化规范生物医学新技术临床研究和转化－健康报网——健康门户
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专业人才
他认为临床研究本身就是一门严谨的科学，并多次公开呼吁开展临床研究专业人才系统化培养。
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即便在今天，培养临床研究专业人才的独立学系仍不多见。
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事件
2026-05-01
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起实施，为生物医学新技术创新发展提供了制度保障
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2026-03-24
信达生物制药集团3月24日宣布，其自主研发的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽，针对中国肥胖受试者开展的II期临床研究结果
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效果
满足临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，应优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。
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20世纪90年代，我国就开始将基因治疗、细胞治疗临床研究纳入规范管理。
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影响
临床研究是有规可依的科学实践，而非无章可循的探索行为，其规范性并非外部强加的约束，而是保障数据公信力与受试者合法权益的内在要求。
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满足临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，应优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。
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《条例》规定，生物医学新技术须经非临床研究验证安全有效后方可开展临床研究，这一刚性要求凸显了非临床研究的不可替代作用。
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其它
该学系自成立伊始，便肩负着清晰的使命：一方面，依托继续教育，为在职临床工作者补齐临床研究能力短板，打造临床研究者的成长阵地；
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2020年5月20日，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系在首都医科大学附属北京天坛医院挂牌成立，启动临床研究人才系统化培养相关探索。
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其它
2020年5月20日，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系在首都医科大学附属北京天坛医院挂牌成立，启动临床研究人才系统化培养相关探索。
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