医疗器械

这份文件为药品与医疗器械领域的创新提供了清晰的路线图，其背后蕴藏着中国制造业迈向未来的更深层次意图，即通过打造中试平台，促进创新资源集聚与效率提升，从而形成“技术共创”的生态体系。

具体来看，不合格的半导体激光治疗机共有3台，分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司和山西言之有物科技有限公司生产。

湖南新谐康医疗器械有限公司生产，涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。

近日，工业和信息化部印发《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，并发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，其中涉及了药品和医疗器械的建设要点。

"第十七届中国（长垣）国际医疗器械博览会举行","title_color":

本报讯（记者李季通讯员崔纪艳）近日，第十七届中国（长垣）国际医疗器械博览会在河南省长垣市国际医疗器械交易中心举行，600余家企业展出万余件医疗器械。

第十七届中国（长垣）国际医疗器械博览会举行第十七届中国（长垣）国际医疗器械博览会举行－健康报网——健康门户

据介绍，为确保医疗器械的质量和患者的用械安全，《管理要求》对申请临时进口医疗器械的医疗机构设定了严格的条件。

7月1日，国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号），旨在进一步加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品的质量安全有效。

对于抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，国家药品监督管理局已经要求相关企业所在地的省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规要求，及时作出行政处理决定，并向社会公布。

此外，还要求企业尽快查明产品不合格的原因，制定整改措施，并按期整改到位，以确保医疗器械产品的质量和安全。

庙山医疗器械补充区的发展路径是成为应用导向明确、贴近市场需求的医疗器械产业区。

此外，医疗机构还需每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用的评价情况，确保产品的安全性和有效性。

近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局（国家药监局）携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。

为了进一步推动生物医学工程与医疗器械领域的创新与发展，加强国际间的交流与合作， 2025生物医学工程与医疗器械国际学术会议(ICBEMD2025) 将于2025年1月10日至12日在中国广州召开

2025生物医学工程与医疗器械国际学术会议(ICBEMD2025) 将于2025年1月10日至12日在中国广州召开

2024年4月18日—19日，江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合

早在2022年9月，江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时，扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改

早在2022年9月，江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时

扬州慧科成立于2003年5月，主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产

这一政策以患者为中心，将保障人民健康放在首位，确保在特殊情况下，患者能够及时获得必要的医疗器械治疗，切实提升患者的生命质量和健康水平。

同时，也呼吁医疗机构和医疗器械经营企业遵守法律法规要求，维护患者的健康权益。

对于通知要求暂停生产的医疗器械都包含什么？

通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。

另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定，并责令整改。

另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定，并责令整改。