监管

2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布，重启了药品注册路径，从此，中国CGT进入临床双轨、单一出口的“类双轨制”监管阶段。

本版从行业观察、经验分享、趋势分析等维度，聚焦《实施细则》对构建基金监管新格局带来的影响，探讨医疗与医保协同治理的发展方向。

从国内实践看，目前少有医院可以完整实现“医保基金监管垂类大模型、全病历语义解析、收费与物流联动、人机协同迭代”的全链条闭环体系，但有的医院已在某些环节进行探索。

随着数智技术在医疗领域的应用不断深化，医保行业应主动把握制度与技术融合的关键窗口期，深刻认识医保基金监管与医疗服务的内在关系，将数智技术全面融入医保基金监管各环节，既提升监管效能、守住基金安全底线，也推动医疗事业高质量发展，助力健康中国建设落地见效。

医保基金监管从来都不是单方面的“约束”，而是医保经办机构与医疗机构并肩，共同守护好、使用好百姓的“救命钱”。

随着医保基金监管体系的持续完善、监管力度不断增强，医院里从院长到临床医生，都已充分意识到医保合规的重要性。

在此背景下，数智技术的深度介入已不是医保管理的“可选项”，而是医保基金监管高质量发展的“必选项”，更是推动医保管理提质增效、治理现代化的关键抓手。

广东省某家医院依托医院级人工智能（AI）平台，在病案质控、电子病历管理、围手术期管理等场景推进应用，为质量安全管理与基金监管贯通提供技术基础。

医保基金监管数智化并非没有现实基础，但多数仍处于单点开展的阶段。

同时，将人工判定的合规边界、特殊案例等补充内容反向输入大模型，进而持续优化算法规则，弥补AI的专业缺口，促进垂类AI的升级迭代，提升医保基金监管的准确率，助力医疗服务能力升级。

在数字端，利用通用大模型，系统广泛采集医保领域业务数据，进行模型训练和构建，定制医保基金监管垂类大模型，并结合自然语言处理技术，自动解析病历、处方、诊疗记录等文本数据，精准识别重复收费、虚假就医、违规用药等欺诈骗保风险点，完成对数据的初筛与疑点标注。

对于有预谋的欺诈骗保行为，AI则能为监管部门提供完整清晰的证据链以加大打击力度，使其无处遁形，让医保基金监管兼具“硬度”与“温度”，建立安全性与发展性兼备、情感性与规范性并存的医保监管体系，推动医保事业高质量发展。

推动数智技术在医保基金监管中落地，核心是立足医保监管实际需求，构建“技术赋能﹢人工校验﹢持续优化”的闭环体系，聚焦“人机协同”“全要素穿透”两个方向，让数智技术真正成为医保监管的智能助手，推动行业形成重视技术、应用技术、依赖技术的监管格局。

随着技术的持续突破和制度的不断完善，AI与医保基金监管的深度融合将成为推动我国医保事业高质量发展的重要路径。

2025年9月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月起实施，我国对CGT产品的监管有望出现新的里程碑。

当前，CGT产品监管面临多维度挑战：一是技术复杂性带来不确定性，例如基因编辑的脱靶效应、致瘤性等问题，目前尚缺乏长期数据支撑；

CGT产品监管，既要建立专属评价体系，解决产品异质性大、质量控制难等技术难题，又要在保障患者安全的前提下加速创新疗法上市，同时推动监管标准国际协调。

2015年成为CGT产品监管转折点，先是第三类医疗技术临床应用的准入审批被取消，随后《干细胞临床研究管理办法（试行）》发布，建立了干细胞临床研究备案制度，明确按此办法进行的研究不得直接进入临床应用，研究结果作为技术性申报资料用于药品注册申报，免疫细胞治疗也参照干细胞进行监管。

我国对CGT产品的监管经历了逐步完善的过程。

2016年山东疫苗事件暴露出传统冷链监管和资料管理的巨大漏洞，非法疫苗因未经严格冷链存储运输被销往多个省份，造成极其恶劣的社会影响，这成为推动疫苗监管数字化转型的重要契机。

“可以说，数字化管理是国家长期鼓励的方向，也是未来3到5年全国疫苗监管的必然趋势。

从推行仿制药质量和疗效一致性评价，到全面实施新版药品生产质量管理规范（GMP），从建立与国际接轨的审评技术标准，到强化全生命周期监管，我国药品监管和产业发展迈入法治化、规范化、现代化新阶段。

作为药品监管工作者、医药行业从业者和健康知识传播者，我们有责任、有义务引导公众走出认知误区，了解药品监管改革成效，认识国产药发展成就，树立科学、理性、公正的用药观念。

事实上，经过多年改革攻坚与创新发展，我国药品监管体系日趋完善，审评标准全面与国际接轨，仿制药质量和疗效一致性评价深入推进，药品生产质量管理持续升级，国产药品的质量水平、疗效可靠性、供应稳定性已经实现历史性跨越。

这种观点既有历史原因形成的刻板印象，也有对我国药品监管改革、标准体系建设、产业技术进步缺乏全面了解的现实因素。

日本将CGT纳入再生医学管理框架，2014年引入《再生医疗安全法》，形成再生医学技术和再生医学产品“双轨制”的监管模式：再生医学技术基于风险等级进行分级管理，仅限在经厚生劳动省认证的医疗机构开展临床研究和医疗保健应用；

对此，建议以省为单位建立健全覆盖全省、功能集成的线上诊疗服务监管平台，研究完善互认互通的医疗数据元标准，推动区域内线下医疗机构、线上诊疗平台及第三方服务平台的数据接口全面对接，并向监管平台开放，确保问诊记录、处方开具、病历生成、药品配送、费用结算等全流程信息能够实时汇聚和分析，实现线上诊疗服务的全流程可追溯与动态监测。

七是国际竞争导致监管存在不确定性。

优化监管体系，推进分类分级监管精细化，加强全生命周期监管，构建多元协同治理体系，深化国际监管协调与合作；

如今，我国在该领域研发热度不断攀升，其快速发展态势对监管体系的科学性、灵活性和前瞻性提出了更高要求。

国外监管体系各具特色

美国对CGT产品建立了“法规—监管—指导原则”的三级监管体系，核心法规为《食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》。