新版《规范》

新版《规范》在进一步强化主体责任、保护试验参与者、优化管理要求等方面提出要求。

在保护试验参与者方面，新版《规范》进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用，要求加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查，要求主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件。