塔拉妥单抗

塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。

塔拉妥单抗是获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责其在中国大陆开发和商业化。

塔拉妥单抗是百济神州与安进在实体瘤领域合作的重要标杆，双方不仅是产品授权合作，更是整合全球资源协同推进药品研发、加速新药落地。

“我们对塔拉妥单抗在中国加速获批感到由衷高兴。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

2026年4月10日，百济神州公司宣布，安泰适（注射用塔拉妥单抗）经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准

基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并于2025年11月由加速批准转为完全批准

塔拉妥单抗基于DeLLphi-304研究数据的新适应症上市申请也已于2025年7月获NMPA药品审评中心（CDE）受理

基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准

大会现场，由新华网主办题为“以患者为中心推动高品质创新药落地中国——共启小细胞肺癌诊疗新篇章”圆桌访谈，特邀吴一龙、陆舜、中国医药创新促进会副会长冯岚、觅健患者组织负责人刘文桂，以及单国洪，围绕塔拉妥单抗这一创新药物的落地实践，分别从治疗范式革新、科学机制突破、患者迫切治疗需求、产业全链赋能及监管创新协同等维度分享洞见。

随着实体瘤TCE塔拉妥单抗正式登陆中国，小细胞肺癌治疗也将迎来慢病化管理的全新格局。

非常高兴今天见证实体瘤领域正式迎来TCE药物塔拉妥单抗，在小细胞肺癌领域开启定向免疫治疗新篇章。

上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。

DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。

DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

塔拉妥单抗凭借其作用机制，可提升小细胞肺癌二线治疗的生存获益。

陆舜表示：“塔拉妥单抗在国内获批，是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑，相关研究已证实其具有明确的临床疗效，且安全性整体可预测、可管理。

作为目前全球首个且目前唯一获批的实体瘤TCE药物，塔拉妥单抗所代表的“定向免疫”机制，让小细胞肺癌治疗首次迈入精准驱动时代。

吴一龙指出，塔拉妥单抗的上市正在重塑现有治疗格局，未来临床还将依托小细胞肺癌分子分型，落地更精细化的个体化精准治疗。

大会现场，由新华网主办题为“以患者为中心推动高品质创新药落地中国——共启小细胞肺癌诊疗新篇章”圆桌访谈，特邀吴一龙、陆舜、中国医药创新促进会副会长冯岚、觅健患者组织负责人刘文桂，以及单国洪，围绕塔拉妥单抗这一创新药物的落地实践，分别从治疗范式革新、科学机制突破、患者迫切治疗需求、产业全链赋能及监管创新协同等维度分享洞见。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。

塔拉妥单抗凭借其作用机制，可提升小细胞肺癌二线治疗的生存获益。

吴一龙指出，塔拉妥单抗的上市正在重塑现有治疗格局，未来临床还将依托小细胞肺癌分子分型，落地更精细化的个体化精准治疗。

DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。

复旦大学程能能教授在专题报告中，详细介绍了小细胞肺癌高度异质性与“冷肿瘤”免疫微环境，塔拉妥单抗作为实体瘤TCE通过“锁靶、桥接、溶解、记忆”四步连环的定向免疫机制，实现小细胞肺癌后线治疗突破“无药可用”困境，实现更为长久的“免疫守护”。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

作为目前全球首个且目前唯一获批的实体瘤TCE药物，塔拉妥单抗所代表的“定向免疫”机制，让小细胞肺癌治疗首次迈入精准驱动时代。

塔拉妥单抗是百济神州与安进在实体瘤领域合作的重要标杆，双方不仅是产品授权合作，更是整合全球资源协同推进药品研发、加速新药落地。