《条例》
描述
《条例》填补了我国生物医学新技术发展领域的法规空白，是临床研究发起机构与临床研究机构的行为准则，是实施高质量、规范化临床研究的法律保障和约束。
文章
《条例》的出台，是我国生物医学领域治理现代化的重要里程碑，将为基因编辑、细胞治疗、再生医学等前沿技术打开规范化应用的大门。
文章
分类
实施
安全是《条例》实施的核心与根基，制度设计以更严要求全链条压实临床研究发起机构主体责任，将安全性、有效性贯穿临床研究全过程。
文章
效果
《条例》及配套政策既为基因技术、细胞治疗、再生医学等前沿技术开辟规范发展通道，也通过清晰界定新技术与药品、医疗器械的边界，引导创新资源合理配置，有效避免无序研发、重复投入以及低水平同质化竞争。
文章
为推动前沿技术更快惠及患者，《条例》设立了优先审批通道，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术开辟“绿色通道”。
文章
《条例》强化了受试者权益保护的相关要求，规定禁止向受试者收费、建立损害赔偿机制等，较以往政策更为严格。
文章
影响
《条例》的出台，是我国生物医学领域治理现代化的重要里程碑，将为基因编辑、细胞治疗、再生医学等前沿技术打开规范化应用的大门。
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为推动前沿技术更快惠及患者，《条例》设立了优先审批通道，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术开辟“绿色通道”。
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