国产麻醉药“跳级”获美国FDA批准，十五年长跑后海思科迈入创新药第一梯队
来源：新华网
2026年5月30日，海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（英文商品名：CYPSEDO），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。这是中国首个获FDA批准上市的自主研发静脉麻醉药物，也是中国创新药在非肿瘤领域的首个FDA获批品种。
三十多年来，全球静脉麻醉市场一直被丙泊酚“统治”。如今，一个中国分子改写了这段历史。
三千四百八十六次“试错”与一个分子的诞生
“环泊酚在中国有个代号——HSK3486。”
近日，海思科医药集团研发副总经理窦赢在媒体交流会上介绍，“我们从成千上万个创新的化合物中不断试错、筛选，最终选定了我们的第3486个化合物。这个就是后来的环泊酚。”
2012年，海思科在深交所上市。就在这一年，公司响应国家鼓励创新药的政策大势，作出了一项影响深远的战略抉择：从仿制药全面转型为研发创新药。
海思科医药集团副总经理吴楠回忆：“当时我们引进了大量海内外科研人员，正式进入‘烧钱’的新药研发模式。”
环泊酚是海思科转型后首个立项的分子。彼时国内药企纷纷扎堆肿瘤赛道，麻醉药因定价低、临床门槛高并不被看好。但研发团队选择了“死磕”——从丙泊酚的分子结构入手，引入手性环丙基，历经上万次筛选。
窦赢说：“丙泊酚的结构非常简单，但在越简单的化合物上做创新难度越大。过去30年，行业内多在制剂或前药层面进行改进，却从未在分子层面实现突破。我们引入手性环丙基后，环泊酚与GABA受体的结合力显著提升，药效活性约为丙泊酚的5倍。”
药效提升5倍意味着什么？麻醉领域专家、四川大学华西医院麻醉手术中心主任医师、博士生导师左云霞教授说：“它既保留了丙泊酚的优点，又克服了其缺点。”
左云霞解释道，达到同等麻醉效果仅需五分之一的剂量，脂质载体负荷随之降低，注射痛发生率仅为丙泊酚的十分之一。“此外，环泊酚的治疗指数比丙泊酚更宽，呼吸抑制更轻，安全窗口更高。”
从2012年立项到2020年国内获批，环泊酚整整走过了八年。近年来，海思科的研发投入每年从未低于10亿元。
“中国数据”如何叩开FDA大门
环泊酚2020年12月在中国获批上市后，一个大胆的想法逐渐成形——让它走向美国市场。
2021年，海思科向FDA提交申请：能否凭借国内的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期数据及澳洲早期数据，跳过美国的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入关键Ⅲ期？
这是中国静脉麻醉创新药首次闯关FDA，没有任何经验可借鉴。
“当时大家压力很大，”吴楠说，“我们想证明，中国的数据质量和研发能力，完全经得起国际标准的检验。”
一向以标准严苛而著称的FDA，经过一系列审查，最终同意了这一申请。
这一突破绝非偶然。
四川省人民医院临床试验中心主任杨孟昌教授披露了一个关键细节：在环泊酚Ⅱ期临床试验中，团队发现血压数据可能存在统计偏差——统计方案要求每5分钟测一次血压，但实际操作中每分钟都在测量，数据显示环泊酚对循环系统的影响可能优于丙泊酚。
“我找到研发团队，说服他们开展血管环张力动物实验。”杨孟昌说，在保留血管内皮和不保留血管内皮的情况下，环泊酚对学血管张力影响均显著优于丙泊酚。
对海思科而言是一个艰难的选择——是按常规路径申报，还是重新开展一期临床试验验证这一发现？
杨孟昌说：“海思科最终选择了后者。当时在四川省人民医院重新开展了一期试验，为健康受试者进行动脉血压持续监测，头对头对比两种药物的效果，结果发现差异非常显著，环泊酚对血管环张力的影响远低于丙泊酚。”
对高质量科研的追求，为环泊酚后续的FDA申报打下扎实基础。“我们掌握了针对高危人群的数据，得以向美国监管机构完整呈现产品价值。”杨孟昌表示，“国内多数研究者看到数据后，对环泊酚在美国上市的信心甚至超过了公司内部。”
2024年，环泊酚完成全部Ⅲ期临床研究，在与标准治疗的头对头对照中取得优势结果。2025年7月，其新药上市申请获FDA受理。
更令团队意外的是Pre-NDA沟通会（新药上市申请前会议）——全程仅用时20分钟。“FDA几乎没有提出任何问题。”吴楠回忆道。
窦赢总结了环泊酚通过FDA审评的三大关键经验：“第一，国际化布局需前置，从项目立项阶段就对标中美双报标准；第二，加强与FDA的主动沟通，确保其充分理解产品的临床价值；第三，建立国际化质量体系，保证所有数据经得起核查。”
从“只是被礼貌对待”到“坐上主宾席”
环泊酚获批后不久，海思科核心团队最近赴美，开展了为期11天的交流，与10余家基金公司及跨国药企进行洽谈。
“过去我们参加美国摩根大通的年度行业峰会时，中国资产往往只是‘被礼貌对待’。”吴楠说，“之前，中国的企业在海外介绍研发布局和临床数据，对方听完，往往只是礼貌地说Interesting（挺有意思的）。真正有后续推进的，并不多。”
但今年情况截然不同。“中国资产真正‘上桌’了，而且坐到了主宾位置。”吴楠指出，“不少跨国药企高管开始学习中文，试图更深入地了解中国，对中国的发展速度和韧性赞不绝口。”
海思科的国际化布局也在加速推进。继环泊酚获批后，公司接连与艾伯维签署Nav1.8抑制剂授权协议（总金额7.45亿美元）、以NewCo模式（通过资本组建新主体，承接特定药物资产海外研发、生产及商业化的合作模式）与AirNexis达成合作（潜在总金额10.63亿美元），并于2026年6月与礼来达成最高30.54亿美元的战略合作。
海思科总经理严庞科表示：“我们始终认为，创新应当面向全球，创新无国界。环泊酚能到美国接受FDA检验，是我们在研发端最引以为傲的成就之一。”
关于海外商业化，海思科正稳步、如期推进合作伙伴的筛选，共同推动环泊酚在美国不同适应症的开发，造福全球更多患者。
海思科迈向全球创新“第一梯队”
2025年，海思科营收达43.88亿元，四款创新药收入同比增长超50%，研发投入占营收比例达25%；2026年一季度实现归母净利润5.5亿元，同比增长1090%。
“海思科的名字是‘Health care’的音译，蕴含‘海纳百川、思贤若渴’的理念，而‘科’则代表‘science-driven’（以科学为驱动）。”吴楠说，“海思科现在无论是对外授权、海外上市，还是在国内进入开发阶段的所有分子，全部拥有全球知识产权。所有的专利、全部的发明人，都是中国人。如今，我们可以自信地说，海思科实现了‘In China, for global’（在中国，为全球）。”
这款国产麻醉创新药从研发到上市，再到FDA获批，海思科走过了十五年。严庞科将成功归结为三点：“一是顺势而为，紧跟国家发展大势；二是结合企业自身实际，有所为有所不为；三是始终坚持创新与国际化战略。”
环泊酚的意义远不止于一个产品的成功——它是中国第10个获得FDA批文的创新药，也是非肿瘤领域的首个。
左云霞表示：“长期以来，我们使用的麻醉药物大多依赖进口。我们希望国内企业能研发出更适合中国人、也能惠及全人类的麻醉产品。环泊酚正是这样的产品。”