《条例》

安全是《条例》实施的核心与根基，制度设计以更严要求全链条压实临床研究发起机构主体责任，将安全性、有效性贯穿临床研究全过程。

《条例》及配套政策既为基因技术、细胞治疗、再生医学等前沿技术开辟规范发展通道，也通过清晰界定新技术与药品、医疗器械的边界，引导创新资源合理配置，有效避免无序研发、重复投入以及低水平同质化竞争。