为全球颅脑创伤治疗提供“中国证据”
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近日，国际学术期刊《柳叶刀-神经病学》（Lancet Neurology）以封面论文的形式在线发表了我国一项多中心随机对照临床研究成果。该项名为PREDICT-AEDH的研究由上海交通大学医学院附属仁济医院荣誉首席专家、上海市颅脑创伤研究所所长江基尧牵头，联合全国28家医院历时5年完成。
该研究首次以高级别循证医学证据证实：对于急性巨大硬膜外血肿合并脑疝的患者，预防性去骨瓣减压术不仅不能改善患者的功能预后，反而会使术后迟发性颅内出血的风险增加近2倍。这一结论将有望改变临床沿用多年的经验性手术策略，为全球颅脑创伤外科诊疗提供重要的“中国证据”。
□特约记者 汤丽 通讯员 翁维吉
《柳叶刀-神经病学》杂志电子版封面
一个纠结了数十年的难题
急性硬膜外血肿是颅脑创伤中最危急的病症之一，血液在颅骨与硬脑膜之间迅速积聚形成巨大血肿。当一侧幕上急性硬膜外血肿容积超过30毫升时，颅内压力往往急剧升高，脑组织被迫向下移位形成小脑幕切迹疝。此时患者会出现瞳孔散大、意识丧失，生命危在旦夕。
“这类患者被推进手术室时，许多已经处于瞳孔散大的状态，每一分钟都是在与死神赛跑。”论文第一作者、仁济医院神经外科主任冯军峰告诉记者，清除血肿是唯一救命手段，但血肿清除之后打开的颅骨骨瓣是还纳还是去除，长久以来都是让神经外科医生纠结的难题。
传统观念认为，患者术前已有脑疝，颅内压极高，血肿清除后容易发生继发性脑肿胀和脑梗死，导致再次颅内压升高甚至脑疝。如果还纳骨瓣后出现这种情况，医生只能“二进宫”再次手术去掉骨瓣。为了避免这种风险，国内外许多医疗中心倾向于“宁去勿还”，在血肿清除的同时常规实施预防性的去骨瓣减压术。
“这种做法听起来有道理，但从来没有高质量的研究证据支持。”江基尧指出。事实上，去骨瓣减压意味着患者需要在数月后接受第二次手术——颅骨修补术，不仅增加医疗费用，还可能带来感染、出血等一系列并发症，给患者及其家庭带来沉重负担。
28家医院5年的严谨求证
为了给这个临床难题找到答案，江基尧与冯军峰于2020年9月共同发起PREDICT-AEDH多中心随机对照研究。研究在全国28家医院开展，历时5年，共纳入120名符合条件的患者。
研究采用严格的随机对照设计，将18岁至65岁、CT证实为大型急性硬膜外血肿（血肿量＞30毫升、厚度＞1.5厘米、中线偏移＞5毫米）、伴有脑疝体征且受伤12小时内的患者，按1∶1随机分配至去骨瓣减压组（58例）和标准开颅组（62例）。标准开颅组在清除血肿后将骨瓣复位固定。所有手术由资深神经外科医生按统一规范完成，6个月功能预后评估由不知情的独立评估员进行，最大限度保证结果的客观性。
“这是全球首个针对这一特定人群的前瞻性随机对照研究，填补了国际指南中的重大证据空白。”江基尧介绍。此前，去骨瓣减压术在弥漫性颅脑创伤（DECRA试验）和急性硬膜下血肿（RESCUE-ASDH试验）中的作用已有随机对照研究评估，但针对急性硬膜外血肿伴脑疝这一独特病种的高质量证据始终缺失。
不改善预后反而增加风险
研究结果显示，两组患者6个月时的功能预后并无统计学差异：去骨瓣减压组79%的患者达到良好预后（格拉斯哥预后扩展评分≥5分），标准开颅组这一比例为84%。两组30天死亡率（去骨瓣减压组9%，标准开颅组5%）和术后脑梗死发生率（去骨瓣减压组19%，标准开颅组18%）亦相近。
然而，在安全性指标上，两组出现了令人警醒的差异：术后6个月内，去骨瓣减压组迟发性颅内出血发生率高达36%，而标准开颅组仅为13%，前者是后者的近3倍，差异具有高度统计学显著性。
冯军峰对这个结果做了解释：“去除骨瓣后，颅骨对颅内血管的支撑和填塞作用消失，骨折线附近的小血管失去外部压迫，在血压波动时容易再次出血。同时，骤然减压导致脑血流动力学剧烈改变，也可能诱发再灌注损伤。”
值得注意的是，研究也留出了临床实践中的弹性空间：标准开颅组中有16%的患者因术中出现不可控脑肿胀而转为去骨瓣减压，这反映了真实临床场景中的个体化决策需求。研究结论强调的是不应常规预防性去骨瓣，而非绝对不去骨瓣。
为患者减负 为临床定策
该研究成果的临床意义深远。流行病学数据显示，全球每年新增颅脑创伤患者5000万例，急性硬膜外血肿约占11%，需手术干预者以百万计。急性硬膜外血肿患者多为处于工作年龄的青壮年，优化手术策略不仅关乎个体预后，还具有重要的公共卫生价值。
“不做常规预防性去骨瓣，患者就避免了第二次手术及其相关风险，住院时间缩短，医疗费用降低，心理压力也小得多。”冯军峰算了一笔账：去骨瓣减压术后3至6个月，患者需再次入院接受颅骨修补术，两次手术总费用通常是单次开颅手术的2至3倍，经济负担大幅增加。
更深层的意义在于，该项究为全球颅脑创伤手术指南的更新提供了高级别循证医学证据。目前，去骨瓣减压术治疗急性硬膜下血肿和颅内血肿的证据已纳入美国最新版颅脑创伤救治指南，但针对急性硬膜外血肿伴脑疝的手术策略因缺乏高质量研究而未作明确推荐。PREDICT-AEDH研究的发表，有望推动国际指南首次对这一临床场景给出基于随机对照证据的明确建议。
从“跟跑”到“领跑”的跨越
该研究是28家医院共同努力的成果，体现了我国多中心临床研究协作日趋成熟。
《柳叶刀-神经病学》同期配发的评论指出，该研究“挑战了长期以来指导临床实践的假设”，为这一高风险患者群体的手术决策“提供了期待已久的证据”。国际同行认为，该研究体现了中国神经外科临床研究从“跟跑”到“领跑”的跨越。
事实上，仁济医院颅脑创伤团队在江基尧和冯军峰的带领下，在国际学术舞台上的声音日益响亮。自2019年以来，江基尧作为唯一或最后通讯作者已在《柳叶刀-神经病学》发表9篇论文。团队的研究内容涵盖中国颅脑创伤流行病学特征、颅内压监测价值、颅脑创伤分级体系、创伤性颅内高压中国处理方案等多个领域，形成了从临床问题发现到循证证据产出的完整研究链条。