一个临床点子的闯关旅程
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□本报记者 吴刚
护士出身的姚秀英，目前是中国科学技术大学附属第一医院牵头创建的科创平台中科医谷的高级管理人员。她手里有个琢磨了很久的临床点子：针对腔镜手术中冲洗液管理难的痛点，能否以智能化手段实现冲洗液输入量和排出量的精准控制。
临床点子有了，但具体怎么落地，她最初并没有清晰的路径。直到她带着想法走进中科医谷，才开启一场为期数月的概念验证闯关。整个概念验证过程有着清晰的流程节点和分工体系，像一套精密的流水线，把一个模糊的临床需求逐步打磨成可落地的产品方案。
入站评估关：把好第一道门
姚秀英在重症监护室（ICU）和手术室工作多年，很早就注意到腔镜手术里的冲洗液管理痛点。传统方式全靠护士纸笔记录输入量、排出量，既不精准又容易出错，冲洗液的温度、压力也没法精准控制，严重时可能导致患者水中毒或电解质紊乱。
与很多人以为的“有想法就接”不同，项目进入正式验证流程前，先要过入站评估这一关。中国科学技术大学附属第一医院首席创新官、中科医谷负责人夏敏介绍，概念验证的前置评估就是先从理论层面把好第一道关：这个临床需求是不是真的普遍存在，现有的技术条件能不能实现对应的功能，未来有没有商业化落地的可能性。如果初步评估就判断落地概率很低，项目就不会进入后续环节，避免浪费双方的时间和资源。
赵镠燕是中科医谷的技术经理人，常年对接企业与投资机构。她表示，很多临床医护人员来的时候，想法都很模糊，只是觉得“现在的东西不好用”。技术经理人的第一步工作，就是把这些模糊的痛点梳理成清晰、具体的需求，提炼出要解决的核心问题，判断它的临床价值。
姚秀英介绍，术中冲洗液管理的需求很快通过了入站评估：临床痛点明确，几乎所有开展腔镜手术的科室都有对应的需求，技术层面也有成熟的传感器、工业控制方案可以复用，具备往下推进的基础。
技术打磨关：从想法到原型
入站之后，就是最核心的技术验证环节。姚秀英牵头的临床护理团队，与该院医学工程处处长杨栋带领的工程师团队组成了联合研发小组。
协作刚开始的时候，“鸡同鸭讲”是常态。姚秀英和临床护士们说“要稳定的流速”，工程师就会追问“波动范围控制在±5%以内行不行”，临床团队往往没法直接给出精准答案。杨栋说，这是医工协同里最常见的问题：临床懂需求但不懂技术实现逻辑，工程师懂技术但不懂真实临床场景，两边的话语体系完全不一样。
他们的解决方法是“沉浸式协作”：工程师穿上白大褂，进手术室实地观摩手术，感受临床操作的流程和环境，亲身体会什么是临床需要的“稳定”。此外，团队建立了“快速原型”机制，不追求一开始就做出完美的成品，而是先用开发板和现成的传感器搭出能实现核心功能的简易原型，让临床医护人员亲手操作、给出反馈，再逐步迭代优化。
杨栋介绍，整个技术验证阶段，项目一共做了三轮样机迭代：第一轮样机验证拉力传感器测量液体重量的精度；第二轮样机加入PLC（可编程逻辑控制器）控制系统和触摸屏，实现冲洗液输入量、排出量的实时比对和超限报警；第三轮样机进一步完善功能，加入恒温加热和自动补液模块，形成了完整的智能管理方案。
“概念验证阶段不用把东西做得多精致。”杨栋说，这个阶段的核心是用最低的成本、最快的速度，回答“核心原理行不行”的问题。方向对了就继续往下走，方向错了就及时调整，避免后续阶段发现问题，造成更大的浪费。
姚秀英也深有体会。“以前自己琢磨创新，总想着一下子做个完美的东西出来，走了很多弯路。现在用快速迭代的思路，每一轮都能看到明确进展，每一轮都能解决几个具体问题，推进效率高了很多。”姚秀英说。
商业研判关：明确落地路径
技术跑通了，不代表项目就能转化落地。第三关的商业研判，是姚秀英以前做创新时最容易忽略的部分。
“以前我就觉得，东西好用，医院肯定愿意买。”姚秀英表示，直到她参与了完整的概念验证才知道一个产品能不能在市场上存活，技术只占一半，另一半是商业逻辑。技术经理人拿出的完整商业验证调研报告，让她对临床创新的落地逻辑有了更多的认知。
这份商业验证调研报告覆盖了多个维度。首先是竞品调研。技术经理人梳理了市面上所有同类产品的功能、定价、市场占有率，对比出项目的差异化优势。
其次是注册路径梳理。医疗器械有严格的监管要求，产品分类不同，注册的流程、成本、周期天差地别。技术经理人提前对接注册专员，明确产品的分类方向，梳理了注册检验、临床评价的核心要求，预估了整体的注册周期和成本，让团队对后续的落地路径心里有数。
再者是市场规模测算。根据行业统计，全国开展腔镜手术的二、三级医院超过3000家，每家医院至少需要两三套这样的系统，对应的市场空间十分可观。再结合配套耗材的持续使用，产品具备长期的盈利空间。
最后是盈利模式测算。技术经理人算了一笔账：产品的量产成本大概是多少，市场定价在什么区间，企业的利润空间有多大，对应的医院收费项目能不能覆盖成本。把这些账算清楚了，才能判断这个项目对企业有没有吸引力，能不能被真正推向市场。
姚秀英说，这一关给护理创新者的启发最大。产品要落地，最终还是要企业愿意生产、医院愿意采购。提前把商业逻辑摸透，才能避免做出“叫好不叫座”的东西来。
出站对接关：开启下一程
走完前三关，项目就达到了概念验证的出站标准，可以进入转化落地环节。
“概念验证成功并不是结束，而恰恰是成果转化的开始。”长期从事概念验证研究和实践的专家秋凡表示，概念验证中心要持续推动概念验证成果的后续转化，关键在于建立一个持续管理、环环相扣的工作流程，确保项目在概念验证阶段结束后能够无缝地进入后续的中试、开发、融资或产业化阶段，而不是验证活动完成了就中断支持。其核心举措包括：明确退出路径、早期引入“接棒者”、设立转化基金或支持包、建立跟踪与激励机制。
据介绍，今年年初，中国科学技术大学附属第一医院获批成为安徽省智慧医疗与生命健康科技成果转化概念验证中心，而其获批的基础之一便是去年成立的中科医谷。中科医谷作为“医院﹢属地﹢国资”共建的医学科创综合体，搭建起集概念验证、临床熟化、企业孵化、投融资对接于一体的全链条转化服务体系，为省级概念验证中心申报提供成熟载体、运营机制与产业资源支撑。正因如此，中国科学技术大学附属第一医院能为出站项目对接后续的产业资源。比如，与合肥市医疗器械检验检测中心合作，对接注册检验服务；对接合肥市各县区的产业落地空间，为孵化的创业企业提供场地和政策支持；定期举办全国性的项目路演，帮助项目对接更多的企业和资本资源。
夏敏表示，项目不会在验证完成后就断档。技术经理人会根据每个项目的技术成熟度、临床价值、商业特点，匹配最合适的转化路径。
针对术中冲洗智能管理系统这类成熟度较高、改良属性强的项目，技术经理人推荐了技术许可的转化路径：将项目的知识产权和技术方案授权给有生产、销售资质的医疗器械企业，由企业负责后续的量产、注册和市场推广，临床团队持续提供专业支持，按照合同约定获取许可费用和收益分成。
对接企业的环节也有严格的把关。赵镠燕介绍，目前，中科医谷把合作方资质核查作为出站对接的必经环节，还设立了企业合作负面清单：没有医疗器械生产许可证的不予合作，没有专职研发团队的不予合作，没有同类产品上市与市场推广经验的不予合作。正式洽谈前，技术经理人会先对意向企业做全面的尽调，确认对方有能力把项目落地后，再推进后续的商务谈判，从源头上降低“签了约却做不出产品”的风险。
谈判和合同签订的环节，也全程由技术经理人主导。赵镠燕介绍，合同里的知识产权归属、利益分配比例、里程碑付款节点、双方权责划分等核心条款，都会由专业团队结合项目情况设计，既要保障临床发明人的合法权益，也要兼顾企业的合理诉求，让合作能平稳推进。
现在，术中冲洗智能管理系统已经和医疗器械企业签订了技术许可合同，正在准备注册申报工作。姚秀英说，看着自己和团队从临床里“摸”出来的点子一步步变成能真正用于临床的产品，是做创新转化最有成就感的事。而这套标准化的四关验证流程，也让更多临床医护人员的点子，有了可复制的落地路径。