生物类似药

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药（原研生物药）具有相似性的治疗性生物制品。

除了创新药，生物类似药是近两年中国医药市场上的热门话题。

自2018年6月至今，先后有16个国产生物类似药递交上市申请；

6月19日，信达生物重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物贝伐珠单抗生物类似药获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

2020年1月，信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给CoherusBioSciences公司，Coherus计划于2020年底至2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请（BLA）（具体时间取决于FDA审批进展），并在获批后开始商业化销售。

根据协议条款，Coherus还将拥有在美国和加拿大开发、商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药的非排他性优先选择权。

从2019年初第一个生物类似药利妥昔单抗上市开始，国内目前已有多个生物类似药上市，包括百奥泰的阿达木单抗（格乐立）、海正生物的阿达木单抗（安健宁）、齐鲁制药的贝伐珠单抗（安可达），以及信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）和阿达木单抗等。

目前，复宏汉霖在国内上市了首个生物类似药利妥昔单抗，首个中欧双批的国产生物类似药曲妥珠单抗，HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。

除此之外，国内布局生物类似药的公司也不断加速海外布局。