警告信

从FDA的回应来看，没有否认恒瑞整改的方向，只是恒瑞这些改进计划的评估可能不够全面，需要进一步完善，也可以视为FDA官方向企业提出了更高的标准和更严格的要求，可能也是恒瑞得到警告信的原因。

FDA对恒瑞位于江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地GMP(药品生产质量管理规范)检查后出具了警告信，涉及的生产场地正是上述483表格所涉地址，说明了本次警告信是6月初483表的后续措施

htm）统计显示，FDA在2024年已经密集发布了134封警告信，呈现大幅增加的趋势。

FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。