立贝韦塔单抗

立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。

在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床IIb期研究（HH003-204）中，显示立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；

立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

国家药品监督管理局近日附条件批准靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。

2024年12月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。

治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20mg/kg组和10mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。

国家药品监督管理局近日附条件批准靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。

2024年12月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。

立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。