整改

例如针对质量控制部门未能履行其职责确保生产的制剂符合CGMP要求的整改，FDA在警告信中提到：“在您的回复中，您表示将对文档管理软件进行风险重新评估，以便更好地控制相应规程。

从FDA的回应来看，没有否认恒瑞整改的方向，只是恒瑞这些改进计划的评估可能不够全面，需要进一步完善，也可以视为FDA官方向企业提出了更高的标准和更严格的要求，可能也是恒瑞得到警告信的原因。