审评
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在其助力下,铝碳酸镁咀嚼片顺利通过一致性评价,还在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)的建议下将铝碳酸镁混悬液作为化学药品3类进行新注册申请。
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在医疗器械审评、药械妆注册解答、医疗器械经营监管等领域,实施了第一批人工智能应用场景,获自治区人工智能算力支持。
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2025年广西食品药品审评查验中心分别在防城港国际医学开放试验区和南宁市设立分中心,在南宁、防城港、贺州等在产业集聚区成立了4个服务工作站,构建起覆盖重点园区的审评审批服务网络,为企业提供就近的一站式政策咨询、技术指导和业务办理服务,实现“服务+监管+检测”一体化。
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与院士团队联合开发“广西—东盟药品审评审批智能体平台”,药品智慧监管平台3.0发布上线,在监管数字化、智能化转型方面迈出关键一步。
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2025-10-19
去年10月底,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准乐普生物申报的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒)上市
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