奈莫利珠单抗

奈莫利珠单抗是高德美开发的一种单克隆抗体，是第一种专门抑制白细胞介素-31（IL-31）细胞因子信号通路的疗法。

奈莫利珠单抗是一种全球首创（first-in-class）的单克隆抗体，特别设计靶向作用于白细胞介素-31（IL-31）受体α进而抑制IL-31信号通路2。

奈莫利珠单抗是一种全球首创（first-in-class）的抑制IL-31的信号通路的单克隆抗体。

“作为一名执业皮肤科医生，我对奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎患者的潜力感到非常兴奋。

与安慰剂相比，奈莫利珠单抗治疗开始一周后，患者的瘙痒症状就获得了临床改善。

相比之下，安慰剂组的这一比例分别为4%和3%（p<0.001）ARCADIA1和2试验中，在第16周，分别有38%和34%的奈莫利珠单抗治疗患者的睡眠障碍数字评分量表至少改善了4分；

ARCADIA1和2试验中，分别有36%和38%的奈莫利珠单抗治疗患者达到了清除皮损。

ARCADIA1和2试验中，分别有44%和42%的奈莫利珠单抗治疗患者的湿疹面积和严重程度指数至少改善了75%；

根据ARCADIA1和2试验的结果，美国食品和药物管理局（FDA）接受了高德美关于奈莫利珠单抗治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者的生物制品许可申请，预计将在今年年底做出决定。

2024年，尽管在奈莫利珠单抗方面的投资大幅增加，但高德美预计净销售额将在固定汇率的基础上实现7-10%的增长，核心EBITDA利润率在固定汇率基础上将与2023年持平。

皮肤治疗业务方面，高德美奈莫利珠单抗（nemolizumab）的研发进展同样到达了许多重要里程碑。

2OLYMPIA1试验的数据显示，与安慰剂相比，奈莫利珠单抗单药治疗可显著改善成人中重度结节性痒疹患者的皮损和瘙痒情况，进一步证明奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹，在减少皮损和瘙痒改善方面起效迅速。

在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）上，高德美展示了奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）的三项关键III期试验的积极数据。

除了奈莫利珠单抗（nemolizumab），高德美持续在皮肤治疗产品组合中提供最新的科学依据和积极数据。

“ARCADIA三期项目结果首次登刊《柳叶刀》杂志，既印证了我们试验设计的扎实稳健，也证明了奈莫利珠单抗作为特应性皮炎患者有效治疗选择的巨大潜力。

“作为一名执业皮肤科医生，我对奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎患者的潜力感到非常兴奋。

三期临床试验数据表明，奈莫利珠单抗（结合背景治疗）有望改善特应性皮炎的主要症状；

与安慰剂相比，奈莫利珠单抗到治疗的第16周就明显改善了皮损、瘙痒和睡眠障碍，且最早在治疗的第一周就观察到明显的瘙痒缓解。

与安慰剂相比，奈莫利珠单抗治疗开始一周后，患者的瘙痒症状就获得了临床改善。

在ARCADIA试验中，最早在奈莫利珠单抗开始治疗一周后，瘙痒症状就出现了具有统计学意义上的显著改善[1]。

新浪健康评估奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗特应性皮炎的安全性和有效性的ARCADIA1和2三期临床试验的详细结果首次登刊《柳叶刀》[1]。

相比之下，安慰剂组的这一比例分别为4%和3%（p<0.001）ARCADIA1和2试验中，在第16周，分别有38%和34%的奈莫利珠单抗治疗患者的睡眠障碍数字评分量表至少改善了4分；

在日本，奈莫利珠单抗被批准用于治疗特应性皮炎相关瘙痒症和结节性痒疹。

6高德美正在等待其他几个监管机构对奈莫利珠单抗用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹的申请做出决定，包括欧洲药品管理局、加拿大卫生部和准入联盟。

1结果表明，与安慰剂联用TCS、联合或不联合TCI相比，试验组受试者在接受奈莫利珠单抗每四周皮下注射一次，与TCS联用，联合或不联合TCI，治疗16周后，两个共同主要终点均获得统计学意义上的显著改善：[1]

ARCADIA1和2试验中，分别有36%和38%的奈莫利珠单抗治疗患者达到了清除皮损。

ARCADIA1和2试验中，分别有44%和42%的奈莫利珠单抗治疗患者的湿疹面积和严重程度指数至少改善了75%；

奈莫利珠单抗正在接受全球多家监管机构对其用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的审查，包括美国食品药品管理局、欧洲药品管理局，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国通过准入联盟进行的审查，并正在其他国家进行申报。

根据ARCADIA1和2试验的结果，美国食品和药物管理局（FDA）接受了高德美关于奈莫利珠单抗治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者的生物制品许可申请，预计将在今年年底做出决定。

高德美公布了用奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹的四项III期试验的积极数据，均达到了各项试验的所有主要和次要终点。

此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了奈莫利珠单抗用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的上市授权申请（MAA）。

除了奈莫利珠单抗，高德美在其皮肤治疗的产品组合中不断取得更多积极数据。

2024年2月14日，高德美宣布美国和欧盟已受理奈莫利珠单抗用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的监管申请。

2024年2月14日，高德美宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹患者以及中重度特应性皮炎青少年和成人患者的生物制品许可申请（BLA）。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹的优先审查权。

2023年，高德美公布了四项关键的III期试验的积极数据，这些试验研究了奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹的效果。

凭借其差异化的临床特性，奈莫利珠单抗代表着高德美领先的皮肤治疗产品组合的持续扩展，以及进入快速增长的生物制药细分市场的良机。

更多研究数据还支持将奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎的维持剂量减至每八周一次。

试验的积极结果表明，奈莫利珠单抗单药治疗结节性痒疹以及与外用皮质类固醇激素或外用钙调磷酸酶抑制剂联合治疗特应性皮炎可快速缓解瘙痒（最早可在第2天缓解，随时间的推移而逐步改善，并对睡眠和生活质量也有显著影响），持久清除皮损（在第16周及以后表现出显著改善）、良好的安全性以及作为首个每四周给药一次的候选生物制剂的易用性。

奈莫利珠单抗是高德美开发的一种单克隆抗体，是第一种专门抑制白细胞介素-31（IL-31）细胞因子信号通路的疗法。

[1]这些试验评估了奈莫利珠单抗联合基础外用糖皮质素（TCS）、外用或不外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）与安慰剂联合TCS、外用或不外用钙调磷酸酶抑制剂对中重度特应性皮炎青少年和成人患者的疗效和安全性。

奈莫利珠单抗是一种全球首创（first-in-class）的抑制IL-31的信号通路的单克隆抗体。

2024年，尽管在奈莫利珠单抗方面的投资大幅增加，但高德美预计净销售额将在固定汇率的基础上实现7-10%的增长，核心EBITDA利润率在固定汇率基础上将与2023年持平。

凭借其差异化的临床特性，奈莫利珠单抗代表着高德美领先的皮肤治疗产品组合的持续扩展，以及进入快速增长的生物制药细分市场的良机。

2OLYMPIA1试验的数据显示，与安慰剂相比，奈莫利珠单抗单药治疗可显著改善成人中重度结节性痒疹患者的皮损和瘙痒情况，进一步证明奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹，在减少皮损和瘙痒改善方面起效迅速。

与安慰剂相比，奈莫利珠单抗治疗开始一周后，患者的瘙痒症状就获得了临床改善。

在日本，奈莫利珠单抗被批准用于治疗特应性皮炎相关瘙痒症和结节性痒疹。

6高德美正在等待其他几个监管机构对奈莫利珠单抗用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹的申请做出决定，包括欧洲药品管理局、加拿大卫生部和准入联盟。

奈莫利珠单抗正在接受全球多家监管机构对其用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的审查，包括美国食品药品管理局、欧洲药品管理局，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国通过准入联盟进行的审查，并正在其他国家进行申报。

此外，欧洲药品管理局（EMA）也接受了奈莫利珠单抗用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的上市授权申请（MAA）。

2024年2月14日，高德美宣布美国和欧盟已受理奈莫利珠单抗用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的监管申请。

三期临床试验数据表明，奈莫利珠单抗（结合背景治疗）有望改善特应性皮炎的主要症状；

“ARCADIA三期项目结果首次登刊《柳叶刀》杂志，既印证了我们试验设计的扎实稳健，也证明了奈莫利珠单抗作为特应性皮炎患者有效治疗选择的巨大潜力。

奈莫利珠单抗是一种全球首创（first-in-class）的单克隆抗体，特别设计靶向作用于白细胞介素-31（IL-31）受体α进而抑制IL-31信号通路2。

高德美公布了用奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹的四项III期试验的积极数据，均达到了各项试验的所有主要和次要终点。

2023年，高德美公布了四项关键的III期试验的积极数据，这些试验研究了奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹的效果。

更多研究数据还支持将奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎的维持剂量减至每八周一次。