塔拉妥单抗

塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。

塔拉妥单抗是获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责其在中国大陆开发和商业化。

“我们对塔拉妥单抗在中国加速获批感到由衷高兴。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

2026年4月10日，百济神州公司宣布，安泰适（注射用塔拉妥单抗）经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准

基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并于2025年11月由加速批准转为完全批准

塔拉妥单抗基于DeLLphi-304研究数据的新适应症上市申请也已于2025年7月获NMPA药品审评中心（CDE）受理

基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准

上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。

DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。

DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。

DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。

此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。

DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。

我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。