创新药临床试验

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

此次纳入创新药临床试验审评审批30日通道必须满足一定的条件。

2024年7月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，工作目标就是探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

在6月16日的国家药监局发布征求意见稿之前，多地已经出台相关文件，如今年4月，北京九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，32条新举措也包括深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。