乳腺癌

乳腺癌是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。

乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一[6]。

乳腺癌是具有高度异质性的恶性肿瘤之一，疾病发展和进展受到多种因素影响[10]。

会上，中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长江泽飞接受新华网采访时表示，乳腺癌是可治的，早发现、早治疗，就可以早治愈，并且需要综合考虑多方面因素来科学地评估患者的复发风险以及给予针对性的治疗方法。

我们应向社会公众普及，乳腺癌是可治的，早发现、早治疗，就可以早治愈，对于I期病人治愈率可达90%以上。

阿斯利康在乳腺癌领域深耕数十年，有着丰富的产品管线和覆盖乳腺癌三大分子分型的完整布局。

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

阿斯利康在乳腺癌领域不断迈向更精准治疗的背后，凭借的是其强劲研发管线与多元合作带来的底气。

其在乳腺癌领域发布的两项重磅研究成果——SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦于HR阳性/HER2阴性和HER2阳性这两个乳腺癌的重要分子亚型，展现了其在精准诊疗探索上的持续深耕。

研究解密乳腺癌组织的“无间道”剧本

策反与背叛，这个团队解密了乳腺癌组织的“无间道”剧本

优化内分泌治疗并克服耐药，以使患者能够继续从内分泌治疗中获益，同时为那些不太可能受益的患者寻找新的治疗方法，是目前乳腺癌研究的活跃关注领域。

伴随乳腺癌进入精准诊疗时代，PI3K/AKT/PTEN通路的异常激活被发现是HR阳性、HER2阴性乳腺癌疾病进展的重要驱动因素之一。

乳腺癌疾病发展过程中生物标志物的发现极大地改变了对该疾病的科学理解[11]。

目前，研究团队已经从精氨酸代谢机制中找到了抑制乳腺癌生长的新思路。

而在巨噬细胞或T细胞缺陷的免疫缺陷模型中，即使补充精氨酸，小鼠的乳腺癌生长也没有显著变化。

凭借靶向HER2的抗体偶联药物——优赫得（德曲妥珠单抗），阿斯利康和第一三共致力于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物芙仕得(氟维司群)和诺雷得(戈舍瑞林)改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂荃科得(卡匹色替)、靶向Trop2的ADC药物Datroway(datopotamabderuxtecan)以及新一代口服SERDcamizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

新华网：对于早期乳腺癌患者来说，疾病能否治愈常常是她们最为关切的焦点，作为行业领域权威专家，您眼中关于早期乳腺癌治愈的定义是什么样的？

进一步地，研究团队纳入了484例三阴性乳腺癌患者，发现对于原发性和转移性患者，基线肿瘤抗原呈递肥大细胞浸润均为抗PD-1免疫治疗获益的独立预测因素。

荃科得®正式在华上市，与氟维司群联用为HR阳性晚期乳腺癌患者带来精准治疗新选择2025年06月13日14:11

HR阳性、HER2阴性是最为常见的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中约占比80%[3]。

在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA或AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%[5]。

卡匹色替是首个且唯一*在华获批、用于任意特定生物标志物（PIK3CA、AKT1或PTEN）改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“非常高兴看到卡匹色替在中国成功上市，为伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性晚期乳腺癌患者点亮新的希望。

CAPItello-291是一项III期、双盲、随机试验，旨在评估卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、HER2低表达或阴性（免疫组化[IHC]0或1+，或IHC2+/原位杂交[ISH]阴性）乳腺癌患者中的疗效。

PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。

未来，我们将加速引进前沿肿瘤药物，携手多方合作伙伴推动乳腺癌精准诊疗，促进创新成果向临床实践转化，真正改变中国乳腺癌患者的治疗结局，助力‘健康中国2030’癌症防治目标的早日达成。

然而，许多晚期乳腺癌患者会对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌疗法产生耐药性8。

随着卡匹色替在北京、上海、广州、成都等地率先落地，令接受过CDK4/6i联合内分泌治疗且伴有PIK3CA或AKT1或PTEN改变的HR阳性晚期乳腺癌患者迎来精准靶向治疗的全新选择。

氟维司群被批准作为单一疗法或与包括CDK4/6和PI3K抑制剂在内的各类药物联合治疗HR阳性晚期乳腺癌患者，并且正在评估与其他药物的联合使用。

中国近三分之一的早期乳腺癌患者可能会经历疾病复发，而奥拉帕利已被证实能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的疾病复发和死亡风险，同时提升患者的整体生存率。

今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

在中国，目前乳腺癌患者5年生存率已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年生存率可以达到90%以上[7]。

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示：“在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。

此次奥拉帕利的获批为我国gBRCA突变的早期乳腺癌患者带来了新的辅助治疗选择，有望改变早期乳腺癌的治疗格局，使更多癌症患者获益于该创新疗法。

约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变[2],[3]。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“奥拉帕利的获批是中国乳腺癌患者治疗领域的一项重大突破。

OlympiA是一项III期、双盲、平行、安慰剂对照、多中心试验，比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗对胚系BRCA突变高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，且这些患者都已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗[12]。

在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

此外，基于OlympiADIII期临床试验结果，奥拉帕利还在美国、欧盟、日本和许多其他国家获批用于治疗此前已接受过化疗的gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者。

在关冬梅看来，在中国乳腺癌患者人数持续攀升的背景下，更值得思考的是：“如何把这些研究转化为切实可行的诊疗实践，真正改变患者结局。

截至目前，BCCE项目已在全国上百家医院落地，惠及数万名乳腺癌患者。

面向“健康中国2030”提出的46.6%癌症五年生存率目标，阿斯利康将继续以患者为中心，在推动科学创新、规范化诊疗与促进医疗可及和共同健康等多个维度持续发力，为乳腺癌患者带来“活得更久、活得更好”的解决方案。

”她表示，“我们希望通过新的ADC机制，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择，并尽快将其引入中国市场。

作为一家创新药企，阿斯利康始终“以患者为中心”，聚焦高发且患者需求最迫切的肿瘤领域，通过自主研发、合作开发、联合治疗临床研究、业务拓展合作等多元方式持续丰富产品管线，加速创新成果转化，惠及中国和全球乳腺癌患者。

对于三阴性乳腺癌患者，阿斯利康也在积极探索新机制与新治疗方案。

这项III期临床研究评估了Camizestrant与广泛获批的CDK4/6抑制剂联合，用于一线治疗HR阳性、HER2阴性且肿瘤出现ESR1突变的晚期乳腺癌患者，进一步印证了Camizestrant在这类患者治疗中的潜力。

的转移性三阴性乳腺癌患者开展“

我们会基于这样一些传统的病理因素、新的分子因素以及疗法来确定早期乳腺癌患者10年内的复发的风险，比如10%、30%、50%，来给予不同强度的、针对性的治疗方法，争取让更多的早期患者远离复发的风险。

有两类早期乳腺癌患者要特别小心复发：一类是有淋巴结转移的，另一类是没有淋巴结转移但伴有其他高危因素的，这两类患者的复发风险是其他患者的3倍。

比如，一位50岁的早期乳腺癌患者，在接受有效治疗后得以康复，完全有可能生活至百岁，最终可能因自然衰老或其他疾病离世。

江泽飞：针对同一批新确诊的早期乳腺癌患者，例如100名患者，在手术后的十年间，有的可能彻底治愈，而有的则会复发转移。

对受体阳性有内分泌的治疗，而且像CDK4/6抑制剂已经正在进行临床研究，也有一些已经获得了很好的成功，即在漫长的内分泌治疗过程中，加上三年药物强化，可以使相对中风险的早期乳腺癌患者也能有更多的治愈机会。

新华网：您认为早期乳腺癌患者要战胜乳腺癌实现治愈还面临着哪些方面的挑战？

乳腺癌患者会出现乳头溢液，部分为鲜红或暗红色的，有时是澄清透明的，偶有黏性，溢出后不留痕迹，但并非所有的乳头溢液都是乳腺癌，由乳腺癌引起的乳头溢液约占乳头溢液的5%-10%，出现了溢液就应该及时到医院就诊，配合医生做相应的检查，鉴别是生理性溢液还是病理性溢液。

为了评估这些患者的复发风险，我们会综合考虑多个因素，包括淋巴结转移状态、患者年龄、肿瘤大小、组织学分级、Ki-67表达（指在肿瘤组织中，Ki-67阳性细胞所占的比例）、多基因检测数据等多种因素与HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险增高有关。

OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期(iDFS)具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%（基于风险比[HR]为0.58；

关冬梅介绍，近年来，阿斯利康持续推进乳腺癌创新药物在中国的注册与医保准入，已推动多款乳腺癌创新药物成功进入国家医保目录，显著降低患者用药负担，扩大药物覆盖面。

作为常年聚焦乳腺癌代谢研究的临床科学家，胡海对精氨酸自然不陌生。

新浪健康首个且唯一*获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物

进一步地，研究团队构建了相应的小鼠模型，验证了三阴性乳腺癌“

作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移【N0】人群）的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。

CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的应用，降低了早期患者复发转移风险。

瑞波西利早期乳腺癌适应症获批助力更多患者降低复发迈向治愈

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡。

以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，但超过50%患者会发生免疫治疗耐药。

荃科得®正式在华上市，与氟维司群联用为HR阳性晚期乳腺癌患者带来精准治疗新选择2025年06月13日14:11

其中吡咯替尼占据7项、达尔西利占据6项，进一步巩固其在乳腺癌治疗中的地位。

5月14日，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

HR+/HER2-早期乳腺癌虽可以被治愈，但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌治疗仍会复发转移，进展为不可治愈的疾病。

早期乳腺癌复发风险长期存在亟需创新治疗方案

这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。

此次凯丽隆早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批，在其晚期乳腺癌一线治疗的基础上，进一步扩大了适用人群，全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的治疗，有望帮助更多乳腺癌患者实现从‘生存延长’向‘治愈可能’的跨越。

基于高质量的循证医学证据支持，《美国国家综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助治疗方案作为HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐治疗方案。

聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂（一类靶向癌症药物）和化疗对于携带胚系BRCA变异（gBRCAm）的乳腺癌患者都是有效的治疗方法，特别是作为一线治疗方案时效果显著。

另外，达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究达到主要终点。

[4]内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。

很高兴看到此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。

HR阳性乳腺癌细胞的生长通常由雌激素受体驱动，内分泌疗法被广泛用作ER驱动的晚期乳腺癌的一线治疗，并通常与CDK4/6抑制剂联合使用。

例如，研究人员正在开发运输工具，将乳腺癌药物曲妥珠单抗（herceptin）及类似抗体运送至大脑，治疗其他方法无法触及的微小转移灶。

）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。

）用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。

单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市。

卡匹色替是首个且唯一在中国获批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂，此次获批充分彰显了我们药物的创新价值,未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。

[5,11,12]然而，许多晚期乳腺癌患者会对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌疗法产生耐药性。

卡匹色替是首个且唯一*在华获批、用于任意特定生物标志物（PIK3CA、AKT1或PTEN）改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。