乳腺癌

乳腺癌是女性中最常见的癌症。

乳腺癌是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。

乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一[6]。

乳腺癌是具有高度异质性的恶性肿瘤之一，疾病发展和进展受到多种因素影响[10]。

阿斯利康在乳腺癌领域深耕数十年，有着丰富的产品管线和覆盖乳腺癌三大分子分型的完整布局。

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

阿斯利康在乳腺癌领域不断迈向更精准治疗的背后，凭借的是其强劲研发管线与多元合作带来的底气。

其在乳腺癌领域发布的两项重磅研究成果——SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦于HR阳性/HER2阴性和HER2阳性这两个乳腺癌的重要分子亚型，展现了其在精准诊疗探索上的持续深耕。

他们发现，这类感染会减少乳腺癌细胞在肺部的休眠。

美国科学家研究发现，呼吸道病毒能促使转移性乳腺癌细胞在乳腺癌小鼠模型的肺部增殖。

优化内分泌治疗并克服耐药，以使患者能够继续从内分泌治疗中获益，同时为那些不太可能受益的患者寻找新的治疗方法，是目前乳腺癌研究的活跃关注领域。

伴随乳腺癌进入精准诊疗时代，PI3K/AKT/PTEN通路的异常激活被发现是HR阳性、HER2阴性乳腺癌疾病进展的重要驱动因素之一。

乳腺癌疾病发展过程中生物标志物的发现极大地改变了对该疾病的科学理解[11]。

凭借靶向HER2的抗体偶联药物——优赫得（德曲妥珠单抗），阿斯利康和第一三共致力于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物芙仕得(氟维司群)和诺雷得(戈舍瑞林)改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂荃科得(卡匹色替)、靶向Trop2的ADC药物Datroway(datopotamabderuxtecan)以及新一代口服SERDcamizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

他们还分析了英国生物样本库（4837人，所有癌症类型）和Flatiron健康（36845名乳腺癌患者）的数据库。

进一步地，研究团队纳入了484例三阴性乳腺癌患者，发现对于原发性和转移性患者，基线肿瘤抗原呈递肥大细胞浸润均为抗PD-1免疫治疗获益的独立预测因素。

荃科得®正式在华上市，与氟维司群联用为HR阳性晚期乳腺癌患者带来精准治疗新选择2025年06月13日14:11

HR阳性、HER2阴性是最为常见的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中约占比80%[3]。

在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA或AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%[5]。

卡匹色替是首个且唯一*在华获批、用于任意特定生物标志物（PIK3CA、AKT1或PTEN）改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“非常高兴看到卡匹色替在中国成功上市，为伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性晚期乳腺癌患者点亮新的希望。

CAPItello-291是一项III期、双盲、随机试验，旨在评估卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、HER2低表达或阴性（免疫组化[IHC]0或1+，或IHC2+/原位杂交[ISH]阴性）乳腺癌患者中的疗效。

PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。

未来，我们将加速引进前沿肿瘤药物，携手多方合作伙伴推动乳腺癌精准诊疗，促进创新成果向临床实践转化，真正改变中国乳腺癌患者的治疗结局，助力‘健康中国2030’癌症防治目标的早日达成。

然而，许多晚期乳腺癌患者会对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌疗法产生耐药性8。

随着卡匹色替在北京、上海、广州、成都等地率先落地，令接受过CDK4/6i联合内分泌治疗且伴有PIK3CA或AKT1或PTEN改变的HR阳性晚期乳腺癌患者迎来精准靶向治疗的全新选择。

氟维司群被批准作为单一疗法或与包括CDK4/6和PI3K抑制剂在内的各类药物联合治疗HR阳性晚期乳腺癌患者，并且正在评估与其他药物的联合使用。

中国近三分之一的早期乳腺癌患者可能会经历疾病复发，而奥拉帕利已被证实能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的疾病复发和死亡风险，同时提升患者的整体生存率。

今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

在中国，目前乳腺癌患者5年生存率已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年生存率可以达到90%以上[7]。

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示：“在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。

此次奥拉帕利的获批为我国gBRCA突变的早期乳腺癌患者带来了新的辅助治疗选择，有望改变早期乳腺癌的治疗格局，使更多癌症患者获益于该创新疗法。

约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变[2],[3]。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“奥拉帕利的获批是中国乳腺癌患者治疗领域的一项重大突破。

OlympiA是一项III期、双盲、平行、安慰剂对照、多中心试验，比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗对胚系BRCA突变高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，且这些患者都已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗[12]。

在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

此外，基于OlympiADIII期临床试验结果，奥拉帕利还在美国、欧盟、日本和许多其他国家获批用于治疗此前已接受过化疗的gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者。

在关冬梅看来，在中国乳腺癌患者人数持续攀升的背景下，更值得思考的是：“如何把这些研究转化为切实可行的诊疗实践，真正改变患者结局。

截至目前，BCCE项目已在全国上百家医院落地，惠及数万名乳腺癌患者。

面向“健康中国2030”提出的46.6%癌症五年生存率目标，阿斯利康将继续以患者为中心，在推动科学创新、规范化诊疗与促进医疗可及和共同健康等多个维度持续发力，为乳腺癌患者带来“活得更久、活得更好”的解决方案。

”她表示，“我们希望通过新的ADC机制，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择，并尽快将其引入中国市场。

作为一家创新药企，阿斯利康始终“以患者为中心”，聚焦高发且患者需求最迫切的肿瘤领域，通过自主研发、合作开发、联合治疗临床研究、业务拓展合作等多元方式持续丰富产品管线，加速创新成果转化，惠及中国和全球乳腺癌患者。

对于三阴性乳腺癌患者，阿斯利康也在积极探索新机制与新治疗方案。

这项III期临床研究评估了Camizestrant与广泛获批的CDK4/6抑制剂联合，用于一线治疗HR阳性、HER2阴性且肿瘤出现ESR1突变的晚期乳腺癌患者，进一步印证了Camizestrant在这类患者治疗中的潜力。

的转移性三阴性乳腺癌患者开展“

乳腺癌患者会出现乳头溢液，部分为鲜红或暗红色的，有时是澄清透明的，偶有黏性，溢出后不留痕迹，但并非所有的乳头溢液都是乳腺癌，由乳腺癌引起的乳头溢液约占乳头溢液的5%-10%，出现了溢液就应该及时到医院就诊，配合医生做相应的检查，鉴别是生理性溢液还是病理性溢液。

OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期(iDFS)具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%（基于风险比[HR]为0.58；

关冬梅介绍，近年来，阿斯利康持续推进乳腺癌创新药物在中国的注册与医保准入，已推动多款乳腺癌创新药物成功进入国家医保目录，显著降低患者用药负担，扩大药物覆盖面。

新浪健康首个且唯一*获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物

进一步地，研究团队构建了相应的小鼠模型，验证了三阴性乳腺癌“

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡。

“随着创新疗法的不断出现，‘晚期’、‘转移’不再等于‘终末’“，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科乳腺及泌尿肿瘤专科主任王碧芸教授表示：“以Trop-2ADC为代表的创新疗法在临床中的应用日益广泛，让我们在转移性三阴性乳腺癌等过往比较棘手的亚型中，也有了更具针对性的治疗选择，可以进一步降低过往令人恐惧的不良反应，让患者治疗的耐受度更好。

尽管晚期乳腺癌目前还没有治愈的方法，但随着新型治疗药物的问世和治疗模式的不断优化，患者的临床症状已经可以有效缓解，不过，疾病带来的心理压力和对患者社会功能的限制，也在很大程度上影响着治疗的依从性与患者的生活质量。

近日，在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会期间，广东省人民医院外科乳腺科主任廖宁做了《临床视角——乳腺癌分子病理助力临床诊疗升级》的专题演讲，她明确表示，针对基因改变、经CDK4/6抑制剂治疗后的HR+/HER2-乳腺癌患者，近年来涌现的AKT抑制剂、PI3Kα抑制剂等创新药物，为乳腺癌精准治疗提供了新的利器，有力推动了我国乳腺癌治疗领域的进步与发展。

会后在接受采访时，廖宁表示，HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗，关键在于突破耐药瓶颈，而基因测序技术的进步让精准诊疗成为可能，同时需多方合力推动创新药物可及，才能真正为患者延长生存、改善生活质量。

廖宁：作为乳腺癌的主流亚型，HR+/HER2-患者虽总体预后较好，但长期治疗带来的负担与持续存在的复发风险，始终是临床诊疗中的难题。

更值得警惕的是，与三阴性乳腺癌“3-5年集中复发”的特点不同，HR+/HER2-乳腺癌患者在治疗结束后20年内，仍保持每年1%-2%的复发率。

该亚型患者占乳腺癌总人群的70%，内分泌治疗是其核心治疗手段，且无论绝经前后，患者通常需接受长达10年的标准内分泌治疗。

用于乳腺癌治疗的纳米粒子

这其中包括多个具有变革性的创新疗法，例如凯丽隆获批用于早期乳腺癌的辅助治疗，信倍立成为慢性髓性白血病的新一代治疗选择，而飞赫达在阵发性睡眠性血红蛋白尿及补体3型肾小球病两项新适应症上的获批，则为这类患者提供了新的解决方案。

以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，但超过50%患者会发生免疫治疗耐药。

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聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂（一类靶向癌症药物）和化疗对于携带胚系BRCA变异（gBRCAm）的乳腺癌患者都是有效的治疗方法，特别是作为一线治疗方案时效果显著。

另外，达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究达到主要终点。

[4]内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。

很高兴看到此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。

HR阳性乳腺癌细胞的生长通常由雌激素受体驱动，内分泌疗法被广泛用作ER驱动的晚期乳腺癌的一线治疗，并通常与CDK4/6抑制剂联合使用。

例如，研究人员正在开发运输工具，将乳腺癌药物曲妥珠单抗（herceptin）及类似抗体运送至大脑，治疗其他方法无法触及的微小转移灶。

）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。

）用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗，都有望进入临床应用。

单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市。

阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。

在已上市产品中，中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，有望进一步拓展应用。

瘤内注射可显著抑制乳腺癌原位移植瘤生长，该作用在IRE1α

卡匹色替是首个且唯一在中国获批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂，此次获批充分彰显了我们药物的创新价值,未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。

[5,11,12]然而，许多晚期乳腺癌患者会对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌疗法产生耐药性。

卡匹色替是首个且唯一*在华获批、用于任意特定生物标志物（PIK3CA、AKT1或PTEN）改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。