中试平台建设：药械行业创新的关键跃迁
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□吴刚
近日，工业和信息化部印发《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，并发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，其中涉及了药品和医疗器械的建设要点。
在药品层面，文件主要围绕细胞和基因治疗产品、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药...
□吴刚
近日，工业和信息化部印发《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，并发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，其中涉及了药品和医疗器械的建设要点。
在药品层面，文件主要围绕细胞和基因治疗产品、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化、绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。
在医疗器械层面，文件则围绕人工智能辅助诊断产品、康复及诊疗医疗器械、分子诊断产品、高端植介入产品、中医诊疗医疗器械等，布局建设高端中试验证平台，鼓励应用人工智能、数字孪生等数智技术，结合产品稳定性和安全可靠性的工程技术，提升平台质量效益。
在制药领域，中试平台的主要作用是验证将处在试制阶段的新产品转化为产业化生产的可能性，其能够帮助新药从实验室顺利过渡到生产线，确保产品的质量可靠和能够大规模生产。通过中试验证平台，科研成果可以经过严格的测试和验证，从而降低产业化风险，提高成功率。
这份文件为药品与医疗器械领域的创新提供了清晰的路线图，其背后蕴藏着中国制造业迈向未来的更深层次意图，即通过打造中试平台，促进创新资源集聚与效率提升，从而形成“技术共创”的生态体系。
值得一提的是，该文件不仅强调技术进步，还预示着我国要构建“平台生态”，将研发创新、商业化应用与跨行业合作紧密结合。中试平台作为新技术从实验室走向产业化的关键环节，应成为一个开放的“创新加速器”。比如，文件提到的CRO和CDMO模式正是这种趋势的体现：它们推动企业、科研机构与创新者之间的高效协作，形成一个共享资源、共创价值的“技术飞轮”。这样，中国的药械制造业不再仅依赖个别头部企业的技术积累，而是通过平台建设，使中小企业也能平等地参与创新，实现“群体突破”。
值得注意的是，该文件鼓励的技术并非割裂的创新点，而是一种系统性的集成。比如，人工智能在药物研发中的应用，不仅能够加速分子筛选的过程，还能通过深度学习模型优化整个研发流程，涵盖靶点选择、药效预测，甚至临床试验设计等环节。结合中试平台，这意味着研发企业可以在更短时间内，通过智能化决策大幅提高创新药物的成功率。中试平台的智能化、绿色化不仅意味着单纯的生产效率提高，更意味着在资源优化和创新成果共享的基础上，推动中国制造业向全链条智能化的方向发展。
从另一个角度来看，这份文件也显示出中国制造业从“独自创新”走向“协同创新”的趋势。文件鼓励跨学科、跨领域的技术整合与应用，既是因为中国在很多前沿技术上的积累已经足够深厚，又是因为通过合作创新能够快速实现产业化和规模化。换句话说，政府期待更多“共生式创新”的出现。这种创新模式不仅仅是单个企业的技术突破，而是通过中试平台的搭建实现整个产业链的提速升级。
然而，这一切并不意味着中试平台的建设是一蹴而就的。尽管技术应用的潜力巨大，但其背后也隐藏着一些风险。比如，技术的应用虽然能够加速创新，但如果过度依赖外部平台和技术，则可能导致企业创新能力的“懒惰”，并可能引发供应链风险。尤其是CRO和CDMO模式的迅猛发展，容易让企业将核心技术的研发外包，而忽视了自身的技术积累。
总之，通过智能化、绿色化中试平台的建设，推动“技术共创”与“协同创新”，中国有望在未来的全球医疗健康产业链中占据更为重要的一席之地。