首个外用JAK抑制剂，白癜风乳膏国内获批上市
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1 月 30 日， 康哲药业宣布，旗下德镁医药获得 NMPA 批准磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请，用于治疗 12 岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型 白癜风 ，是中国批准的 首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药 。
磷酸芦可替尼乳膏是 Incyte 开发的 选择性 JAK1/JAK2 抑制剂 芦可替尼制成的一种 创新型乳膏 ：
在美国，该药获批用于局部治疗成人及 12 岁及以上患者的非节段型 白癜风 ，及 2 岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度 特应性皮炎 的局部短期和非连续性慢性治疗。
在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及 12 岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。
磷酸芦可替尼乳膏在 2024 年全球销售额已突破 5 亿美元 ，同比增长超 50%。
2022 年 12 月， 康哲药业 通过德镁医药的附属公司与 Incyte 就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在 中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯 研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产该药的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏 除中国大陆外的其他区域 的相关权利再许可予 康哲药业 （不包括德镁医药及其附属公司） 。
在境外临床研究中， 磷酸芦可替尼乳膏 展现出积极结果。其在境外开展的两项相同设计的 III 期双盲、随机、安慰剂对照研究 （TRuE-V1 和 TRuE-V2） 中， 磷酸芦可替尼乳膏 治疗 24 周后达到 主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少 75% （F-VASI 75） 的患者比例均为 29.9% ，显著高于安慰剂组的 7.5% 和 12.9%，持续使用至 52 周， 复色效果持续 。
此外， 康哲药业 正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗 特应性皮炎 的新药上市申请。
磷酸芦可替尼乳膏是目前全球首个获批的外用JAK抑制剂。在研/临床阶段的 外用JAK抑制剂，包括Tofacitinib （托法替尼，辉瑞）、Cerdulatinib （塞度替尼，Dermavant Sciences）、Brepocitinib（辉瑞）、ATI-502（Aclaris Therapeutics） 等。