推动脑机接口从首发突破迈向高质量发展
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□张暄（媒体人）
近日，国家药监局批准一款国产植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品上市不仅为颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者带来了重建生活能力的希望，也宣告我国在脑机接口临床应用领域走在了世界前列。
全球首个侵入式脑机接口医疗器械在我国首发，并非偶然。以类脑计算与脑机智能、脑重大疾病诊治为两翼的“脑科学与类脑研究”项目，早在“十三五”时期就被列为国家重大科技创新项目，进行前瞻性布局。2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》；7月，工业和信息化部等7部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；9月，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》。一系列重要政策文件的密集赋能，加速了脑机接口技术研发和商业化落地。
作为生命科学与信息科学融合发展的前沿技术，脑机接口通过在人脑与外部设备之间建立直接通道，实现“意念控制”设备的功能，目前主要形成了侵入式、半侵入式和非侵入式3种技术路径。我国乃至全球，神经损伤患者数量庞大。脑机接口临床应用的启动，为这类患者打开了重建肢体功能之门，将帮助他们提高生活质量、重拾生命尊严。这也是科技发展对人类社会的重要意义所在。
在欣喜于取得历史性突破的同时，也需保持清醒与耐心，理性看待脑机接口产业发展现状。尽管我国脑机接口产业已跻身国际第一梯队，但核心瓶颈依然存在：脑电采集芯片等核心硬件仍高度依赖进口，原创性的接口范式极少，大规模、高价值的场景应用尚未真正落地。当前获批的产品仅适用于特定人群，在长期稳定性、生物相容性、手术创伤控制等方面仍有提升空间，且面临成本较高、普及难度大等问题。此外，脑机接口还涉及“脑数据主权”“意识隐私权”等伦理与法律议题。
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》提出，推动脑机接口等成为新的经济增长点；2026年政府工作报告将脑机接口列入重点培育的未来产业。在此背景下，脑机接口产品全球首发上市是一个里程碑，更是一个新起点。未来，既要乘势而上，依托政策支持、产业优势，持续突破核心技术瓶颈，拓展应用场景，让更多患者受益；也要遵循产业发展规律，加强产品上市后监管、伦理规范建设和人才队伍培养，推动脑机接口技术在健康领域精准落地。相信在科技创新与制度保障的双重赋能下，我国脑机接口产业必将实现更高质量发展，为人类健康事业贡献更多中国智慧和力量。