毛发数量改善539%，30余年首个脱发新药3期成功
当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其 Clascoterone 5% 外用溶液 治疗男性 雄激素性 脱发 （AGA） 的两项 III 期临床取得积极结果。与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对 改善高达 539% ，目前正在向美国和欧盟 提交上市申请。 这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破 。
受此消息影响， Cosmo 股价大涨超 20%。
在美国和欧洲开展的两项设计相同的 III 期临床研究 （ Scalp 1、 Scalp 2） 中，共纳入 1465 名受试者 。这是 针对男性雄激素性脱发局部治疗开展的最大规模的 III 期研究。
结果显示， Clascoterone 5% 可显著改善受试者的毛发数量，且具有统计学意义 （p<0.05） 和临床意义，同时其安全性和耐受性与安慰剂相当。
其中一项研究显示， Clascoterone 组目标区域毛发计数 （TAHC） 较安慰剂组提高了 5.39 倍 （539%） ，而另一项研究显示，TAHC 较安慰剂组提高了 1.68倍 （168%） 。两项研究中治疗期间出现的不良事件 （TEAE） 相似，且与安慰剂组相似，大多数 TEAE 与研究药物无关。
Clascoterone 5% 是一种全新的 AGA 治疗方法。该产品 无需全身吸收，即可直接阻断毛囊受体处的 二氢睾酮 （DHT） 。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为 AGA 治疗而开发。
Cosmo 预计在 2026 年春季 完成所需的 12 个月安全性随访。待所有数据收集完毕后，Cosmo 计划同时在美国和欧洲提交监管申请。 Clascoterone 5% 外用溶液 有望成为首个获批用于治疗雄激素性脱发的外用雄激素受体抑制剂 。
根据 Cosmo 新闻稿，该领域在美国的市场规模超过 200 亿美元。
全球已获批用于治疗脱发的主要药物包括 米诺地尔、非那雄胺、JAK抑制剂 。 米诺地尔 为外用制剂，可用于治疗雄激素性脱发（AGA）、 斑秃 ，厂家包括 强生（Rogaine）、蔓迪、振东制药 等。 非那雄胺 为II型5α-还原酶抑制剂 ，仅男性可用，原研厂家为 默沙东 。此前主要为口服剂型，2025年6月 科笛 集团引进的外用非那雄胺喷雾剂获批。 JAK抑制剂（口服） 是近年获批用于重度斑秃（AA）的创新疗法， 辉瑞 （Litfulo，ritlecitinib）、Sun Pharma（deuruxolitinib）产品已获批上市。
目前的疗法 都无法“治愈”脱发， 且女性选择较少，期待更多可选择的药物上市。
2024年，全球脱发药物市场规模估计为10.7亿美元，到2033年将扩大到35亿美元，在预测期内以14.08％的复合年增长率增长。
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