15分钟起效！辉瑞鼻喷偏头痛新药申报上市
12 月 4 日，CDE 官网显示，辉瑞的 扎维吉泮鼻喷雾剂 上市申请获受理，用于治疗成人偏 头痛 。 这是全球首个且唯一治疗急性 偏头痛 的 CGRP （降钙素基因相关肽） 受体拮抗剂鼻喷剂型 。
扎维吉泮 （ Zavegepant） 是 全新一代 CGRP 受体拮抗剂。它可以 15 分钟起效 ，在极短时间内快速缓解偏头痛及其伴随症状。鼻喷剂型设计，避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，满足严重恶心、呕吐或吞咽困难，无法耐受口服药物患者的用药需求。
扎维吉泮最初由 BMS 开发，2016 年 7 月 Biohaven 引入其全球权益。 2022 年 5 月辉瑞以 116 亿美元收购 Biohaven，囊获该产品 。
2023 年 3 月， 扎维吉泮 在美国获批上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。FDA 的批准基于两项关键临床数据， 它们均达到了疼痛缓解和最困扰症状 （MBS） 消失的共同主要终点 。
在关键 III 期试验中，1405 名受试者被随机分配接受 扎维吉泮 或安慰剂治疗。这些受试者既往每月经历 2 到 8 次中重度偏头痛发作，其未经治疗的发作平均持续 30.8 小时。
结果显示， 扎维吉泮 疗效显著，其在主要疗效终点，包括疼痛缓解 （24% vs 15%，P<0.0001） 和 MBS 缓解 （40% vs 31%，P=0.0012） 均显著优于安慰剂。
此外 17 个次要终点中， 扎维吉泮 在 13 个终点上都优于安慰剂，包括给药后 15 分钟即可起效的镇痛效果以及给药后 2 至 48 小时的持续镇痛效果。在第 14 个终点 （给药后 15 分钟恢复正常功能） 方面， Zavegepant 与安慰剂组之间的差异无统计学意义。
安全性方面， 扎维吉泮耐受性良好，最常见的不良事件为 味觉障碍、鼻 部不适和恶心 。 未报告严重不良事件，且试验中未发现 扎维吉泮 引起肝毒性的信号。
此前，辉瑞的 CGRPR 拮抗剂 瑞美吉泮 、以及 礼来的 加卡奈珠单抗 在国内获批上市 。 此外，偏头痛领域还有 2 款性新药处于申报上市阶段，分别是 灵北制药的 艾 普奈珠单抗（ Eptinezumab） 以及 梯瓦的 瑞玛奈珠单抗 。
来自：新浪医药公众号