世界首款“女性伟哥”，在争议中获批治疗65岁以下女性HSDD
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2025年12月15日，美国食品药品监督管 理局（ FDA ）批准口服药Addyi 的适应证扩展，用于治疗65岁以下 绝经 后女性的 性欲低下 症 （ HSDD ）。
Addyi有着“女性伟哥”之称，是全球首个用于治疗“性欲低下”的药物。它曾 被寄予厚望， 被认为 有望成为 西地那非后的又 一款重磅药物，填补女性健康领域的空白 。
然而多年来，无论是乏善可陈的疗效，还是严重的副作用风险，关于Addyi 的争论从未停息。 FDA 曾两次拒绝该药上市，却也因此在当地引发舆论风波，被指控性别歧视，最终于2015年批准了Addyi 用于绝经前女性。
随着 此次 适应证范围的扩大，Addyi 再次 成为 全球 唯一可供绝经后 女性 使用的同类治疗药物 ，但争议声依然存在…
曾被FDA两次拒绝
根据第五版《精神疾病临床诊断及统计指南》（ DSM- 5），女性 HSDD 是指持续出现性欲衰退半年以上，性幻想或冲动等明显下降或消失，且因此对日常生活或心理状态产生了严重影响。
相关统计数据显示， HSDD 大约影响全球10%的女性。在2015年Addyi 上市前，没有任何一款循证药能用于治疗女性性欲障碍相关问题，因此不少企业将目光投向了这一蓝海。
Addyi的所有方，美国萌芽制药正是其中一员。
Addyi最早由德国药企研发，用于探索治疗 抑郁症 。和“伟哥”西地那非相似， Addyi 在原适应证的开发最终宣告失败，可研究人员却意外地发现了新的潜力——它能通过靶向调节大脑5-羟色胺（5-HT）受体，包括拮抗 对性欲有抑制作用 的5-HT2A受体，激活提升兴奋感的 5-HT1A受体 ，以治疗 HSDD 。
不过没过多久， Addyi 针对女性 HSDD 的临床试验以失败告终。2010年，美国 FDA 首次拒绝 Addyi 的上市申请，相关药企也认为其前景黯淡，就此放弃了这一药物。
但萌芽制药的创始人 Cindy Eckert 不这么想。 Eckert 声称，女性的性健康长期被忽视， 性欲 衰退也 被简单 归结于 压力和婚姻 等 问题 。2011年， Eckert 和前夫买下了 Addyi 的所有权，共同 创立 萌芽制药，重新推动 Addyi 启动临床试验。
但随后的研究结果再次表明 ， 与 安慰剂相比， Addyi 虽 略微提高 了 女性的性欲， 却会导致 头晕 、恶心等明显副作用，尤其在和酒精混合使用后，可能造成血压骤降甚至昏厥。
2013年，美国 FDA 又一次拒绝了 Addyi 的 上市申请。
通常而言， 两次被 美国 FDA拒绝 ，意味着一款新药再无前景可言。但对于 Addyi ，这一决定 却产生了截然相反的效果 ，支持 Addyi 的女性平权组织开始集中发声，指控 FDA 的决定是 性别歧视。
抗议者表示，根据公开资料，截至当年， 针对男性 性功能障碍 ，美国 FDA 已审批通过26种药物 ，认为 FDA 在考量相关药物的“收益风险比”时带有“性别双重标准”，本质是默认性欲只 对男 性 重要 ，因此默许男性药物的适度副作用风险。
“治疗效果甚微，但疗效已得证实”
关于 Addyi 的讨论愈演愈烈，舆论风波一度引起了美国国会议员的关注。或许是迫于压力，2015年，在 Addyi 第三次递交审批时，美国 FDA 专家组以18：6的投票结果批准上市。
其中，获批的关键性依据来自3项 III 期随机、双盲临床试验，在约2400名 HSDD 绝经前女性为期24周的治疗中，相较安慰剂组，治疗组报告的 性生活满意 度提高约10%，平均 每月满意的性生活次数增加0.5至1次 。
支持者称，这是“女性性健康的伟大胜利”，但乏善可陈的疗效又引发了学术界的质疑，认为“ 性欲低 下” 是 药企 将常见 的 性问题 包装成了“疾病”。美国 乔治城大学医学中心药理和生理学系 Adriane Fugh-Berman教授直言：“这是药企人为创造的一个能垄断的市场。”
《 美国医学会杂志·内科学》 也发表荟萃分析指出， Addyi 的证据质量极低，患者 总体改善甚微或无变化 。同期刊发的评论指出，此前公司强调 Addyi 被拒的原因是性别歧视，但在获批后的48小时内，又迅速以10亿美元的价格出售了 Addyi 。
2016年，美国 FDA 在《新英格兰医学杂志》发文澄清。针对性别歧视的指控， FDA 表示已获批的男性相关药物是治疗“勃起功能障碍”，并不存在任何一种治疗“性欲低下”的药物。
至于最终仍批准 Addyi 上市， FDA 解释道：“虽然治疗效果甚微，但 疗效已得到证实。 ”同时也提出，由于 Addyi 的安全性不明，要求企业继续开展上市后临床试验，并酌情采取监管措施。
值得一提的是， Addyi在上市后销量惨淡， FDA 要求其 必须 采用代表 药物毒副反应最严重 的标识—— 黑框警告 ，同时要求医护人员必须先通过相关培训，才有资格开具 Addyi 处方。此外， 女性患者 还 必须签署一份免责声明，承诺在服用该药期间戒酒。
此后不到一年，收购 Addyi 的公司迅速崩盘，2018年，萌芽制药拿回了 Addyi 的所有权，依托“女性性健康”浪潮开始重新推动 Addyi 业务。
尽管 Addyi 的营销策略多次引发监管部门的不满与警告，但在2019年，根据上市后的研究结果， FDA 仍取消了针对 Addyi 的多项限制，包括 对医护人员的培训要求 ， 以及饮酒量只要小于两杯，便可以在两小时后服药。
此次获批前，2025年年初 FDA 授予了 Addyi 新适应证 优先审评资格 ，该通道旨在加速 能为严重疾病带来 显著益处 药物的审批速度，缩短其上市时间。
争议仍在持续
事实上，除了疗效存疑外，关于性欲低下是否是一种明确需要药物干预的疾病，目前学界仍存在争论。
不少专家表示， 性欲低下不 该 被视 作 一种医学 疾病， 影响性欲的因素众多， 包括 激素水平下降 、 人际关系问题、 各类 精神障碍 等疾病，其 诊断 极其 复杂 ，不应简单化。
“ 这相当于把 一些可能由多种原因引起的 症状 （其中一些与生理或医学问题无关） ， 变成一种医学 疾病 ，给它起个名字， 再出售 一种 药品 来 治疗 它 。 ” 美国 国家健康研究中心主席Diana Zuckerman 表示。
知名 医疗媒体“ 凯撒健康新闻 ”则发文称， 尽管 有 医生们承认 “ 性欲低下症 ”是一种 疾病，但 关于它的 定义研究 ， 都是由制药公司赞助。 2016年定义HSDD的共识小组 中，几乎所有医生都是 萌芽制药的 顾问或咨询委员会成员 。
相反，支持者则认为，目前有相当一部分女性深受 HSDD 困扰，医疗需求远未被满足。 对 这些 女性 而言 ， Addyi 代表着一个风向标，将有越来越多的疗法能给她们带来切实的临床获益。
在此次新适应证获批后，萌芽制药在一份声明中表示：“这体现了 公司十年来 和 美国FDA 的 持续合作，从根本上改变人们对女性性健康的理解和重视程度 。”
据了解，最新获批的新适应证是 基于SNOWDROP试验， 研究 结果 首次 发表于2014年，并 在 2017年进行了一项事后分析 ， 显示经治疗后，绝经后的 HSDD 女性 每月满意的性接触次数 （ 0.9 v s 0.6次 ）、 性欲评分 （ 0.7分 v s 0.4分 ）均有所改善。
但 Eckert 依然在接受《时代》周刊采访时称，按年龄（绝经前后）划分Addyi 的使用范围是 FDA 的规定，参考 其他作用于中枢神经系统的药物 ，这并不合理。社会对女性的性渴望存在偏见，“这个世界还没有 准备好接受一种 ‘ 女性伟哥 ’ ”。
无论如何，这不是关于 Addyi 的首次争议，也很可能不会是最后一次……
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