监管

2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布，重启了药品注册路径，从此，中国CGT进入临床双轨、单一出口的“类双轨制”监管阶段。

2025年9月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月起实施，我国对CGT产品的监管有望出现新的里程碑。

当前，CGT产品监管面临多维度挑战：一是技术复杂性带来不确定性，例如基因编辑的脱靶效应、致瘤性等问题，目前尚缺乏长期数据支撑；

CGT产品监管，既要建立专属评价体系，解决产品异质性大、质量控制难等技术难题，又要在保障患者安全的前提下加速创新疗法上市，同时推动监管标准国际协调。

2015年成为CGT产品监管转折点，先是第三类医疗技术临床应用的准入审批被取消，随后《干细胞临床研究管理办法（试行）》发布，建立了干细胞临床研究备案制度，明确按此办法进行的研究不得直接进入临床应用，研究结果作为技术性申报资料用于药品注册申报，免疫细胞治疗也参照干细胞进行监管。

我国对CGT产品的监管经历了逐步完善的过程。

日本将CGT纳入再生医学管理框架，2014年引入《再生医疗安全法》，形成再生医学技术和再生医学产品“双轨制”的监管模式：再生医学技术基于风险等级进行分级管理，仅限在经厚生劳动省认证的医疗机构开展临床研究和医疗保健应用；

七是国际竞争导致监管存在不确定性。

优化监管体系，推进分类分级监管精细化，加强全生命周期监管，构建多元协同治理体系，深化国际监管协调与合作；

如今，我国在该领域研发热度不断攀升，其快速发展态势对监管体系的科学性、灵活性和前瞻性提出了更高要求。

国外监管体系各具特色

美国对CGT产品建立了“法规—监管—指导原则”的三级监管体系，核心法规为《食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》。