药监走基层丨成渝生物医药群快速崛起
来源：新华网
新华网北京11月27日电（杨玉云）来自国家药监局的数据显示，今年前8个月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。
得益于国家药监局审评审批的提速，药械领域创新成果正加速涌现。近期，新华网在成都市和重庆市的调研中发现，当地已将生物医药和医疗器械列为优先发展产业，并已取得显著成效。
重庆智翔金泰原液生产线 重庆国际生物城供图
成渝多项原研生物药填补国内空白
在中国的生物医药版图上，成都市和重庆市近年来因企业强大的研发能力和政府的强力推动而令行业瞩目，已有多项研究成果转化成惠及病人的高效产品，在全球生物医药创新的大潮中，成渝两地已隐然崛起为两颗闪耀的新星。
“近五年来（2019-2023年），康弘药业累计研发投入达36.57亿元，平均年研发投入占营业收入比重达21.20%。”成都康弘药业集团股份有限公司总裁柯潇说，得益于对创新药物的长期高投入，康弘药业的产品在市场表现颇为亮眼。
目前在销的20个药品中，有11个品种是独家、16个品种进入国家医保目录、9个品种进入国家基本药物目录。康弘药业2024年前三季度生物药收入为18.32亿元，占营收比重53.70%。
康弘药业目前在研的生物药中，KH617是运用合成生物学平台自主研发的拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤的创新药，黄斑变性基因治疗新药KH631和眼用注射液KH658，目前已在国内和美国开展临床试验。
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司联合创始人贾茜说：“康诺亚自主研发生产的核心产品司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达®）于2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白”。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一，目前已开发了20余个ADC或新型ADC项目，其中5个ADC项目处于临床研究阶段，2个ADC项目已申请注册上市。
科伦博泰生物资本运营VP陈得光介绍说，在创新药项目中，最受外界关注也离上市最近的项目为芦康沙妥珠单抗。这种药物的设计是通过靶向癌细胞表面的TROP2蛋白，来阻止癌细胞的生长和扩散，可用于多种实体瘤的治疗。2023年12月和今年8月，国家药监局药审中心受理了芦康沙妥珠单抗用于两类肿瘤的治疗，均被纳入优先审评审批程序。
2022年，科伦博泰与默沙东就ADC药物达成多项合作，总交易额高达110亿美元以上，刷新了当时中国创新药对外授权交易金额纪录。
银屑病，也就是人们常说的“牛皮癣”，是一种慢性易复发的炎症性皮肤病，传统的治疗方法主要依赖于外用药膏、口服药物治疗、光疗等，这些治疗手段一定程度上能够控制病情，但存在起效较慢、皮损清除率较低、副作用较大等问题。特别是对于中重度银屑病患者，传统治疗手段的效果往往比较有限，而且可能带来副作用。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司副总经理戴力告诉记者，智翔金泰自主研发的赛立奇单抗注射液于今年8月正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗，成为银屑病治疗领域首个国产白介素17A靶点的单抗药物。
重庆国际生物城
政策持续发力生物医药产业加速聚链成群
重庆国际生物城党委书记、董事长李锐，负责生物城的整体规划和发展，他见证了生物城从无到有的6年。
2019年，重庆国际生物城正式挂牌。其后几年，重庆市对生物医药的重视和支持逐渐加码。
重庆市政府量身定制了《重庆国际生物城建设发展三年行动计划（2022-2024年）》《支持重庆国际生物城建设生物科技成果转移转化示范地若干措施》。重庆国际生物城被认定为全市生物医药领域唯一重点关键产业园、全市唯一“BT+IT”创新发展示范区。全市制造业高质量发展大会明确，生物医药产业是全市“33618”现代制造业集群体系的重要组成部分，重庆国际生物城是核心支撑。
李锐说，目前重庆国际生物城已引育项目130个，产业规模超1000亿元，一批国内领先、全市唯一的行业“塔尖”项目相继落地，吸引链上企业加速聚集。
其中，智睿生物医药产业园是重庆市迄今投资规模最大（投资130亿元）的生物医药项目；智翔金泰是国内抗体药领域新晋独角兽企业，是全市首个专注于生物药领域的科创板上市公司；博唯生物是重庆市目前唯一的疫苗生产企业，多价HPV疫苗研发领跑全国；宸安生物是重庆唯一、西部产能最大的胰岛素龙头企业；美莱德生物是重庆最大、西部领先的动物实验中心。
众多细分领域额龙头企业落地重庆国际生物城，带动了重庆生物医药产业快速形成在西部地区的领先优势。
重庆市药监局党组书记、局长陈地龙表示，重庆药监系统正加快培育新质生产力，做深做实“渝药创新生态链”，推动市委、市政府构建全市生物医药创新发展政策体系、目标体系，加快布局“全球新”靶点，确立项目、资金、人才、使用等方面的医药研发专项政策措施，打造创新药械从实验室到获批上市的“专线快车道”。
康诺亚制剂生产线 康诺亚供图
依托成都高新区和双流区打造的成都天府国际生物城，规划总面积44平方公里。从2016年建设至今，已引进项目超360个，包括国药蓉生、苑东生物、汇宇制药等等创新药和医疗器械重大产业化项目，聚集在研药械品种190个，其中已有48个1类新药进入到临床阶段。截至目前总投资超1400亿元，培育推动了6家企业成功上市。
四川省药监局相关负责人说，四川省先后出台了支持医药产业高质量发展26条措施和进一步促进医药产业创新发展16条措施，与省市场监管局联合印发赋能新质生产力促进高质量发展若干措施。并推出了“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”两项制度，与成都天府国际生物城等5个省级重点园区签署合作备忘录，向资阳“中国牙谷”等4个园区派驻工作站，助力医药园区专业化、特色化、集群化发展。