划定生物医学新技术“跑道”与“红线”
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□中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任 曹艳林
2025年9月12日，国务院第68次常务会议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。
《条例》的出台，是我国生物医学领域治理现代化的重要里程碑，将为基因编辑、细胞治疗、再生医学等前沿技术打开规范化应用的大门。
“严管厚爱”
平衡发展和安全
全球生物医学领域正经历革命性变革，基因编辑、细胞治疗、再生医学等新技术层出不穷，为肿瘤、罕见病等疑难重症的治疗带来曙光，也推动着医学模式从“以疾病治疗为中心”向“以健康管理为中心”转型。
与此同时，生物医学新技术临床研究和临床转化应用长期面临双重困境。一方面，公众对于新技术的伦理合规性和风险不确定性存在担忧，如担心基因编辑技术的滥用可能会突破伦理的底线。另一方面，转化路径不清晰等问题，导致大量科研成果滞留于实验室，患者难以从中获益。
在此背景下，国家出台《条例》，为生物医学新技术临床研究和临床转化应用划定“跑道”与“红线”，填补了相关领域的法规空白。
《条例》开宗明义地提出“坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重”的原则，既回应了我国生物医学领域从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的战略需求，也坚守了医疗质量安全与医学伦理的底线。
《条例》全文注重平衡发展和安全，既通过设立备案制度，简化生物医学新技术临床研究流程，鼓励三级甲等医疗机构与科研机构等联合开展临床研究；又通过建立从临床研究到临床转化应用的全链条监管体系，明确相关活动的禁止范围。这种“严管厚爱”的制度设计，为我国生物医学产业高质量发展营造了良好的法治环境。
明确门槛
鼓励创新发展
在生物医学新技术临床研究方面，将实现从无序探索向规范备案的转型。
《条例》第二章构建了临床研究备案制度，明确了临床研究需要满足的前提条件，其中包括非临床研究证明安全有效、通过学术审查和伦理审查、在三级甲等医疗机构实施等。备案制度的构建，将改变以往“一事一议”的审批模式。值得注意的是，备案并非形式审查，国家卫生健康委将组织专业机构对已备案项目进行动态评估，对于存在重大风险的将责令暂停或终止研究。
在生物医学新技术临床转化应用方面，将打通从实验室到病床的关键通道。
《条例》第三章、第四章提出了“研究—评估—审批—应用”的临床转化应用标准化流程，明确了临床研究证明安全有效且符合伦理原则的生物医学新技术可向国家卫生健康委申请临床转化应用，并将审批时限压缩至“启动评估5个工作日﹢作出决定15个工作日”。
为推动前沿技术更快惠及患者，《条例》设立了优先审批通道，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术开辟“绿色通道”。
为保障临床转化应用后的医疗质量安全，《条例》形成了从硬件设施到人员资质的“准入清单”，要求国家卫生健康委在批准临床转化应用的同时，公布应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。
在强化主体责任方面，将压实机构与人员的双重责任。
《条例》强化了临床研究发起机构（医药企业、科研机构、医疗机构）与临床研究实施机构（医疗机构）的责任绑定，规定双方应签订书面协议、约定权利义务、共同制定研究方案。
《条例》强化了临床研究项目负责人的资质要求，规定项目负责人应具备执业医师资格和高级职称、以临床研究实施机构为主要执业机构，以避免“挂名负责”现象。
《条例》强化了受试者权益保护的相关要求，规定禁止向受试者收费、建立损害赔偿机制等，较以往政策更为严格。
在强化协同转化方面，将营造“谁贡献、谁受益”的发展生态。
《条例》规定临床研究实施机构可以自行发起研究，将鼓励医疗机构基于临床需求自主开展技术创新，打破以往“医药企业主导、医疗机构配合”的单一模式；允许临床研究发起机构与临床研究实施机构通过协议约定成果归属，将解决长期存在的“医疗机构出数据、医药企业拿专利”的利益分配矛盾问题。这种“谁贡献、谁受益”的协同转化机制，有助于重塑生物医学行业创新发展的生态格局。
完善制度
推动落地实施
当前，推动《条例》落地实施，还面临几个关键挑战。
《条例》落地当务之急是要明确生物医学新技术与药品、医疗器械的界定标准，建议尽快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则，避免监管交叉或空白。例如，基因治疗产品、干细胞制剂等应纳入生物医学新技术管理还是药品管理，有待明确。
《条例》对于非临床研究充分性、风险等级划分等的规定较为模糊，建议尽快成立跨部门工作组，制定分技术领域的具体操作指南。例如，在基因编辑领域，需重点规范脱靶效应检测方法等；在细胞治疗领域，需重点明确动物实验的种属选择和观察周期等。
《条例》将临床研究实施机构限定为三级甲等医疗机构，虽能保障研究质量，但可能导致优质资源过度集中、中西部地区医疗机构较难参与。数据显示，我国三级甲等医疗机构占比较低，且主要集中在东部地区和省会城市。建议建立“核心机构﹢协作网络”模式，允许符合条件的三级乙等医疗机构在核心医疗机构的指导下参与研究；同时对其加强伦理委员会建设、学术审查能力培训，避免因能力不足而导致的备案通过率低、研究质量差等问题。
《条例》虽细化了受试者知情同意与损害赔偿的规定，但实践中仍面临一些挑战。针对低文化水平受试者知情同意较困难的问题，建议推广可视化知情同意书，通过动画演示、案例说明等提升其理解度。针对商业保险覆盖不足、多数机构仅购买基础责任险的问题，建议探索“政府引导﹢企业共担”的专项保险形式，对高风险研究项目实施强制投保。针对“研究者既当运动员又当裁判员”的问题，建议建立受试者权益保障委员会等第三方机构，对研究过程进行独立监督。
此外，生物医学新技术管理涉及卫生健康、市场监管、科教等多个领域。针对数据共享不畅的问题，建议依托全国一体化政务服务平台，建设生物医学新技术监管大数据平台，整合备案信息、伦理审查信息、不良事件报告信息等，实现数据跨部门的实时共享。针对执法标准不一的问题，建议建立“双随机、一公开”抽查机制，重点查处备案材料造假、超范围开展研究等行为，并对违规机构实施“黑名单”管理。
未来，唯有持续完善配套制度、强化能力建设、培育创新文化，才能真正实现“以制度激活创新动能，以监管守护健康底线”的立法初衷。对于卫生健康法学领域而言，更需紧跟技术创新发展步伐，在动态平衡中推动监管规则迭代，为生物医学新技术造福人类筑牢法治根基。