7批（台）医疗器械不合格涉凯尔医疗、万脉医疗等企业

2024-07-04 10:31:32

来源：新华网

7月1日，国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号），旨在进一步加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品的质量安全有效。

此次监督抽检针对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪和正畸丝这三个重要医疗器械品种进行了严格的质量检测。抽检结果显示，共有7批（台）产品不符合相关标准规定。

具体来看，不合格的半导体激光治疗机共有3台，分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司和山西言之有物科技有限公司生产。这些产品存在的问题包括输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流以及激光终端输出功率等多个方面不符合标准规定。

医用脉搏血氧仪也有3台产品抽检不合格，涉及的生产企业包括广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司和深圳市康坪科技医疗有限公司。这些不合格产品的问题主要集中在数据更新周期和信号不完整性方面，未能达到标准规定的要求。

此外，正畸丝也有1批产品被检出不符合标准规定，该批产品由浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，主要问题是产品尺寸不符合相关标准。

对于抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，国家药品监督管理局已经要求相关企业所在地的省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规要求，及时作出行政处理决定，并向社会公布。

同时，省级药品监督管理部门还被要求督促企业对抽检不合格的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回产品，公开召回信息。此外，还要求企业尽快查明产品不合格的原因，制定整改措施，并按期整改到位，以确保医疗器械产品的质量和安全。

附抽检不符合标准规定产品名单：