英飞凡®在华获批成为首个且唯一*一个用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法
ADRIATIC III期试验结果显示与安慰剂相比，度伐利尤单抗可降低死亡风险27%
2025年6月4日，中国上海 ——阿斯利康今日宣布英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞 肺癌 （LS-SCLC）成人患者的治疗。
此次获批是基于ADRIATIC III 期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC 全球临床试验的数据成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。
小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型[1] 。在中国，每年大约有34,000局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治疗[2]。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年[3] 。
中国抗癌协会小细胞肺癌专委会主任委员、CSCO临床研究专家委员会主任委员、国际肺癌研究协会（IASLC）罕见肿瘤（小细胞肺癌）专委会委员、ADRIATIC临床研究的全球指导委员会委员及中国主要研究者程颖教授表示： “近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，而此次获批标志着度伐利尤单抗成为数十年来首个且唯一治疗局限期小细胞肺癌的免疫治疗方案，将为中国的该类患者带来更多的治疗选择。ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。”
试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险 27%（基于总生存期 [OS] 风险比 [HR] 为 0.73；95% 置信区间 [CI] 为 0.57-0.93；p=0.0104）。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位总生存期为 55.9 个月（95%置信区间[CI]为37.3-未达到），而安慰剂组仅为 33.4 个月（95% 置信区间[CI]为25.5-39.9）。预计，接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年总生存率达到 57% ，而安慰剂组为 48%。
与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%（基于无进展生存期 [PFS] 风险比 [HR] 为 0.76；95% 置信区间 [CI] 为 0.61-0.95；p=0.0161）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位无进展生存期为 16.6 个月（95% 置信区间 [CI] 10.2-28.2），而安慰剂组为 9.2个月（95% 置信区间 [CI] 7.4-12.9）。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。
此外，ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），将疾病进展或死亡风险降低33%（PFS [HR] 0.67; 95% [CI] 0.39-1.14）。
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士 表示：“小细胞肺癌患者存在远未被满足的治疗需求，ADRIATIC临床试验结果显示经度伐利尤单抗单药治疗可显著延长患者的无进展生存期与总生存期，超过一半的患者成功跨越了三年的生存期。未来我们还将继续‘以患者为中心’，发挥阿斯利康强大的研发优势，并加强外部合作，不断带来创新治疗方案。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅 表示：“此次获批意味着度伐利尤单抗已成为中国首个且唯一 * 同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。这不仅有望革新局限期小细胞肺癌的治疗格局，更重要的是将助力全期别小细胞肺癌患者改善其预后。我国有众多肺癌患者，未来阿斯利康将与过去二十余年一样，持续探索创新、有效的治疗手段。”
此前基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗也已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症。基于CASPIAN III期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌。
声明：
* 截止查询日期至2025年6月4日，在中国大陆是首个且唯一。
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关于小细胞肺癌
肺癌是男性和女性 癌症 死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一[4]。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的比例约占15%，是一种高侵袭性的疾病[5]，[6]。
I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%，肿瘤通常位于单侧肺或一侧胸腔[7]，[8]。尽管可采用根治性标准治疗同步放化疗，但预后仍然不佳4,7。
关于ADRIATIC临床试验
ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未出现疾病进展的730位局限期小细胞肺癌患者中的疗效。在试验组中，患者随机接受1500毫克固定剂量的度伐利尤单抗，联合或不联合75毫克的tremelimumab ，每四周一次，最多四次。之后每四周接受一次度伐利尤单抗，最多持续24个月。
双重主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括度伐利尤单抗联合tremelimumab对比安慰剂的总生存期和无进展生存期、安全性和生活质量指标。该临床研究在北美洲、南美洲、欧洲及亚洲19个国家和地区的164个研究中心举行。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。
度伐利尤单抗除了适用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）外，基于总生存期数据，适用于放化疗后病情未见进展的III期不可切除NSCLC患者。此外，度伐利尤单抗还被批准与新辅助化疗联合用于可切除NSCLC的围手术期治疗；与化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）联合用于广泛期SCLC的治疗；在美国和其他国家或地区还获批与短疗程tremelimumab和化疗联合用于转移性NSCLC治疗。
度伐利尤单抗也被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及联合tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除肝细胞癌。
2025年3月，在可切除 胃癌 及胃食管结合部癌的MATTERHORN III期临床试验中，度伐利尤单抗在围术期联合标准治疗化疗达到无事件生存期（EFS）主要终点。
在美国和欧盟，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷的晚期或复发性 子宫内膜癌 ；在欧盟和日本，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复正常的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
在美国和其他国家或地区，度伐利尤单抗还被批准围手术期联合化疗联合，治疗肌肉浸润性 膀胱癌 。2025年5月，在POTOMAC III期试验中，度伐利尤单抗联合标准治疗的卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin）诱导和维持治疗，显示出对高危非肌层浸润性膀胱癌患者的无病生存期具有统计学意义和临床意义的显著改善。
自2017年5月首次获批至今，已有超过374,000万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在非小细胞肺癌、膀胱癌、 乳腺癌 、 卵巢癌 和多种消化道肿瘤的治疗。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
AstraZeneca in lung cancer
阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于能最大化获益的患者。
公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。
关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗(IO)的研究
阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。
阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与tremelimumab或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞衔接器。
阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于免疫的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
Amini A, Byers LA, Welsh JW, et al. Progress in the management of limited-stage small cell lung cancer. Cancer. 2014;120(6):790–798. doi: 10.1002/cncr.28505. [PMC free article] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] [Ref list] ↑
2025 ELCC, poster 336P ↑
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