可能导致严重健康后果箭牌国际召回两款放置于主动脉内的产品

来源：新华网

据国家药监局官网 5 月 20 日消息 ，箭牌国际公司 Arrow International LLC主动召回 主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。（ 商品名：主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit；主动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBalloon(IAB) CatheterKit ）。

泰利福医疗器械商贸 (上海)有限公司报告称，由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题，箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的主动脉内球囊反搏导管（国械注进20153033791）、主动脉内球囊反搏导管及附件（国械注进20153032353）主动召回。

《医疗器械召回事件报告表》显示， 因为 FlexTip装配出现问题，极少数产品可能出现球囊过度包裹，导致下列情况出现 ： 主动脉内球囊充气时无法完全充盈 ;球囊内中心腔损坏或断裂;氨气通路中的氨气损失或出现血液 。

上述三种的临床情况未及时发现和纠正，可能会导致严重的健康后果。可能造成的后果包括由主动脉内球囊反搏泵 (IABP)治疗提供的血流动力学支持减少或丧失，这种情况下需要立即更换导管，导致IABP 治疗延迟或暂时中断。出现上述情况后如果不及时千预(更换导管)，可能导致血流动力学或缺血性并发症(包括死亡)的风险增加。

据悉，上述产品 销售地区 涉及 全球 ， 其中涉及产品在中国的销售数量为 16537个，召回级别为一级。 按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，我国医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

主题：主动脉内球囊反搏导管