百亿并购爆发、首个“早筛”注册证获批，癌症早筛市场风口已来
2020年9月，Illumina以80亿美元收购旗下癌症早筛独角兽Grail；
2020年10月，肠癌早筛龙头Exact Science以21.5亿美元收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection，双方已经达成最终协议。同时，Exact Sciences宣布已经以4.1亿美元收购DNA甲基化研发企业Base Genomics；
2020年11月，诺辉健康获得了国内首个具有癌症早筛产品意义的三类医疗器械注册证——这个注册证中明确写明了“筛查”的预期用途，与国内同类产品获批的用途均为“辅助诊断”相比，打开了新的破局点。
热度渐起，癌症早筛赛道风口已来。
中国首张癌症早筛注册证
11月9日，中国第一个癌症早筛产品——“常卫清”获国家药监局批准上市，预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是中国目前唯一一款癌症早筛产品，注册证中明确写明了“筛查”的预期用途。
这也意味着，该产品可以合规通过IVD形式面向医院或直接向C端用户销售，癌症早筛产品的大规模商业化即将成为现实。在此之前，国内所有同类公司均是提供实验室自检服务（LDT），其功能仅限于辅助诊断，不能用于早筛。
*临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。
能够早发现、早治疗结直肠癌至关重要，且意义重大。
近年来，结直肠癌在中国的发病率和死亡率不断上升。由于该病早期无明显症状，很多患者发现时已属中晚期。数据显示，晚期结直肠癌患者的5年生存率只有12%，但如果能在早期发现，治疗后的5年生存率能达到90%。
临床研究结果显示：常卫清对肠癌的灵敏度是95.5%，对进展期腺瘤的灵敏度是63.5%，阴性预测值高达99.6%。
*阴性预测值（NPV，Negative Predictive Value）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。通俗来说，常卫清每检测100个阴性的人群中，实际为阳性的人为0.4个，这在最大程度上避免了“漏检”。
据介绍，这款产品在2013年开始研发，历时7年，临床试验入组5881名受试者，历时16个月，研发投入共一亿美元。
同时，它是中国第一个使用多靶点粪便FIT－DNA液体活检技术，检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标（包括基因突变、基因甲基化变异和血红蛋白）。
产品的所有设计都是围绕居家取样展开，可以通过顺丰快递、京东、EMS等将样本送到中心实验室检测，送出样本以后，用户五天之内在手机端就能看到检测报告，是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品。目前其售价为1996元，主要依托医院、体检机构销售。诺辉健康表示会逐渐推广to C的渠道。
常卫清的获批，标志着中国肿瘤早筛产品进入了一个新的阶段。
癌症早筛行业疯狂吸金
整体而言，在肿瘤早筛领域，美国起步更早，投融资活跃。
早期成立的企业已发展为具有代表性的上市公司，如Exact Sciences、Guardant Health；新锐企业也逐步显露锋芒，获得大量资本青睐，如GRAIL、Thrive Earlier Detection。
癌症早筛公司GRAIL自成立以来吸引了大量资本：
2016年1月，成立，同时A轮融资1亿美金；
2017年11月，B轮融资9亿美金；
2018年5月，C轮融资3亿美元；
2020年5月，D轮融资3.9亿美元；
2020年9月，GRAIL被Illumina以80亿美元收购。
而成立仅仅1年的Thrive Earlier Detection，不仅先后完成了1.1 亿美元 A 轮融资、2.57 亿美元B轮融资，还最终以 21.5 亿美元的“身价”被收购。
Illumina、Thrive Earlier Detection的故事无疑佐证了癌症早筛的炙手可热，并直接触发了国际国内癌症早筛风口的到来。