只需每月1次！全球首创IgA肾病新药获批
2025年12月03日 13:48
11月26日，大冢制药宣布 Sibeprenlimab（斯贝利单抗）获得 FDA加速批准上市， 用于治疗有疾病进展风险的原发性 免疫球蛋白A肾病（IgAN） ，以减少蛋白尿。
Sibeprenlimab（ VIS649）是 Visterra开发的 一款靶向抑制 增殖诱导配体（ APRIL ）的 单抗。APRIL 是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性 半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。 该药物是首个获批上市的 APRIL靶向药物。
IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。此前，单纯的支持性治疗和症状管理难以阻止病情恶化，也因此吸引了多家药企布局治疗药物研发。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球 IGA肾病 治疗药物市场保持快速增长，预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
加上 Sibeprenlimab ，全球有5 款新药获批用于 lgA 肾病，其他4款分别是 阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas） ，均为化药。 处于申请上市阶段的仅有 斯贝利单抗，III 期临床阶段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠单抗等。