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盐野义新冠口服药在日本获紧急批准,已计划在中国递交上市申请


速读:11月22日,日本盐野义制药宣布。
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2022-11-23 16:04 界面新闻官方帐号 关注 记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

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11月22日,日本盐野义制药宣布,公司新冠口服药Ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准,用于12岁以上的新冠感染者。该药每天服用一次,共服用5天。

Ensitrelvir由北海道大学和盐野义制药共同研发,是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。其通过选择性抑制3CL蛋白酶,阻断新冠病毒SARS-COV-2的增殖。这一作用机制与此前获批的辉瑞新冠口服药一致。

据悉,Ensitrelvir是日本今年5月设立紧急批准制度后获批的首款药物,本次获批是基于该药的临床II期及III期试验结果。不过,Ensitrelvir的获批过程颇为曲折。

早在今年2月,盐野义制药就以II期试验结果向日本厚生劳动省申请批准,5月下旬,其要求适用紧急批准制度进行批准。

具体而言,该药的II期试验包括IIa期和IIb期两部分,共纳入497名受试者。IIa期结果显示,相较于安慰剂,Ensitrelvir可以迅速降低病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期试验是一项以奥密克戎毒株流行后的感染者为中心进行评价的随机、安慰剂对照、双盲研究。该试验共入组428例轻/中度症新冠病毒感染者(日本419例,韩国9例),约85%的病例接种过疫苗。结果显示,抗病毒效果方面,在第2天(1次给药后)至第9天的各测定时间点上,Ensitrelvir治疗组的病毒RNA量相比于安慰剂组显著减少;在第4天(3次给药后),阳性患者比例与安慰剂组相比减少了约90%;转阴时间中值相对于安慰剂组缩短了1至2天。

主题:盐野义制药|已计划在中国递交上市